Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intratekálně podaného síranu hořečnatého

11. prosince 2019 aktualizováno: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Bezpečnost a účinnost intratekálně podávaného síranu hořečnatého přidaného k morfinu a lokálním anestetikům pro velké operace rakoviny břicha

Bezpečnostní profil síranu hořečnatého byl dokumentován histopatologickou analýzou v experimentálních studiích. síran hořečnatý přidaný do lokálních anestetik snižuje pooperační požadavky na opiáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie se běžně používá u velkých operací rakoviny břicha kvůli snížení rizik celkové anestezie. Kvalita a trvání senzorického a motorického bloku a snížení pooperační bolesti je důležité u velkých operací rakoviny břicha a spokojenosti pacienta. Opioidy ve vysokých dávkách a další léky, jako je klonidin a neostigmin, se za tímto účelem přidávají do lokálních anestetik, ale mají významné vedlejší účinky.

Síran hořečnatý blokuje kanály N-metyl-D-aspartátu (NMDA) způsobem závislým na napětí, aby se zlepšila kvalita a trvání blokády páteře. Použití bezpečnostního profilu síranu hořečnatého však bylo dokumentováno histopatologickou analýzou v experimentálních studiích. Systémové podávání síranu hořečnatého snižuje pooperační požadavky na opiáty. V experimentálních studiích spinální injekce síranu hořečnatého snižuje u krys reakci na bolestivý podnět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fyzickým stavem ASA II nebo III, 21letý nebo starší s velkou operací rakoviny břicha

Kritéria vyloučení:

  • významné koexistující, hepatorenální nebo jiné onemocnění koncových orgánů, obezita (BMI > 38 kg/m2), kontraindikace k regionální anestezii a citlivost na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intratekální morfin+LA
pacienti dostanou intratekálně 15 mg (3 ml) LA (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů.
Postup: intratekální morfin+LA
Lumbální punkce bude provedena v sedě. Páteřní jehla ráže 25 (bod tužky, Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena do subarachnoidálního prostoru na úrovni řeziva L3-L4 střední čárou s cephaladem ústí jehly. Mozkomíšní mok bude odsát a hotová směs bude vstřikována do subarachnoidálního prostoru po dobu 15 s, s barbotáží. pacienti dostanou intratekálně LA 15 mg (3 ml) (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 100 mg síranu hořečnatého.
Aktivní komparátor: intratekální morfin+LA+Mg sul. 50
pacienti dostanou intratekálně 15 mg (3 ml) LA (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 50 mg síranu hořečnatého.
Postup: intratekální morfin+LA+ Mg sulp. 50
Lumbální punkce bude provedena v sedě. Páteřní jehla ráže 25 (bod tužky, Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena do subarachnoidálního prostoru na úrovni řeziva L3-L4 střední čárou s cephaladem ústí jehly. Mozkomíšní mok bude odsát a hotová směs bude vstřikována do subarachnoidálního prostoru po dobu 15 s, s barbotáží. dostane intratekálně 15 mg (3 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % intratekálně + 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 50 mg síranu hořečnatého.
Aktivní komparátor: intratekální morfin+LA+ Mg sulp.100
pacienti dostanou intratekálně 15 mg (3 ml) LA (hyperbarický bupivakain 0,5 %) intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 100 mg síranu hořečnatého.
Postup: intratekální morfin+LA+ Mg sulp. 100
Lumbální punkce bude provedena v sedě. Páteřní jehla ráže 25 (bod tužky, Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena do subarachnoidálního prostoru na úrovni řeziva L3-L4 střední čárou s cephaladem ústí jehly. Mozkomíšní mok bude odsát a hotová směs bude vstřikována do subarachnoidálního prostoru po dobu 15 s, s barbotáží. dostane intratekálně 15 mg (3 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5% intratekálně s 0,5 mg morfinu bez konzervantů + 100 mg síranu hořečnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit pocit bolesti pomocí skóre VAS
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
pocit bolesti pomocí skóre VAS s pohybem (0-10) 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest vůbec
v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna MAPY
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECI-Assuit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na intratekální morfin+LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit