Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del sulfato de magnesio administrado por vía intratecal

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Seguridad y eficacia del sulfato de magnesio administrado por vía intratecal agregado a la morfina y los anestésicos locales para la cirugía del cáncer abdominal mayor

El perfil de seguridad del sulfato de magnesio se ha documentado mediante análisis histopatológicos en estudios experimentales. el sulfato de magnesio agregado a los anestésicos locales disminuye los requerimientos posoperatorios de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anestesia espinal se usa comúnmente para la cirugía mayor de cáncer abdominal debido a la disminución de los riesgos de la anestesia general. La calidad y duración del bloqueo sensorial y motor y la disminución del dolor posoperatorio son importantes en la cirugía mayor de cáncer abdominal y la satisfacción del paciente. Los opioides en dosis altas y otras drogas como la clonidina y la neostigmina se agregan a los anestésicos locales con este propósito, pero tienen efectos secundarios significativos.

El sulfato de magnesio bloquea los canales de N-metil-D-aspartato (NMDA) de forma dependiente del voltaje para mejorar la calidad y la duración del bloqueo espinal. Sin embargo, el uso del perfil de seguridad del sulfato de magnesio ha sido documentado por análisis histopatológicos en estudios experimentales. La entrega sistémica de sulfato de magnesio disminuye los requerimientos posoperatorios de opiáceos. En estudios experimentales, la inyección espinal de sulfato de magnesio reduce la respuesta al estímulo doloroso en ratas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con estado físico ASA II o III, mayores de 21 años con cirugía mayor de cáncer abdominal

Criterio de exclusión:

  • enfermedad coexistente significativa, hepatorrenal u otra enfermedad de órgano diana, obesidad (IMC > 38 kg/m2), contraindicación para anestesia regional y sensibilidad a fármacos anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: morfina intratecal+LA
los pacientes recibirán 15 mg (3 ml) intratecales de LA (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes.
Procedimiento: morfina intratecal+LA
La punción lumbar se realizará en posición sentada. Se introducirá una aguja espinal de calibre 25 (punta de lápiz, Braun, Melsungen, Alemania) en el espacio subaracnoideo en el abordaje de la línea media del nivel de la madera L3-L4 con el orificio de la aguja en dirección cefálica. Se aspirará líquido cefalorraquídeo y la mezcla lista se inyectará en el espacio subaracnoideo durante un período de 15 s, con barbotage. los pacientes recibirán LA intratecal 15 mg (3 ml) (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 100 mg.
Comparador activo: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 50
los pacientes recibirán intratecal 15 mg (3 ml) de LA (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 50 mg.
Procedimiento: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 50
La punción lumbar se realizará en posición sentada. Se introducirá una aguja espinal de calibre 25 (punta de lápiz, Braun, Melsungen, Alemania) en el espacio subaracnoideo en el abordaje de la línea media del nivel de la madera L3-L4 con el orificio de la aguja en dirección cefálica. Se aspirará líquido cefalorraquídeo y la mezcla preparada se inyectará en el espacio subaracnoideo durante un período de 15 s, con barbotage.pacientes recibirá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% intratecal + 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 50 mg.
Comparador activo: morfina intratecal+LA+ Mg sulp.100
los pacientes recibirán intratecal 15 mg (3 ml) de LA (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 100 mg.
Procedimiento: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 100
La punción lumbar se realizará en posición sentada. Se introducirá una aguja espinal de calibre 25 (punta de lápiz, Braun, Melsungen, Alemania) en el espacio subaracnoideo en el abordaje de la línea media del nivel de la madera L3-L4 con el orificio de la aguja en dirección cefálica. Se aspirará líquido cefalorraquídeo y la mezcla preparada se inyectará en el espacio subaracnoideo durante un período de 15 s, con barbotage.pacientes recibirá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 100 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la sensación de dolor usando puntajes VAS
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
sensación de dolor usando puntajes VAS con movimiento (0-10) 0 = sin dolor 10 = el peor dolor de la historia
a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en MAPA
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
Presión arterial media
a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
South Egypt Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SECI-Assuit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor abdominal

Ensayos clínicos sobre morfina intratecal+LA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones