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Segurança e eficácia do sulfato de magnésio administrado por via intratecal

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Segurança e eficácia do sulfato de magnésio administrado por via intratecal adicionado à morfina e anestésicos locais para cirurgia de câncer abdominal grave

O perfil de segurança do sulfato de magnésio foi documentado por análise histopatológica em estudos experimentais. sulfato de magnésio adicionado aos anestésicos locais diminui a necessidade de opioides no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A raquianestesia é comumente usada para grandes cirurgias de câncer abdominal devido à diminuição dos riscos da anestesia geral. A qualidade e a duração do bloqueio sensorial e motor e a diminuição da dor pós-operatória são importantes na grande cirurgia de câncer abdominal e na satisfação do paciente. Opioides em altas doses e outras drogas como clonidina e neostigmina adicionados aos anestésicos locais para esse fim, mas com efeitos colaterais significativos.

O sulfato de magnésio bloqueia os canais de N-metil-D-aspartato (NMDA) de maneira dependente da voltagem para melhorar a qualidade e a duração do bloqueio espinhal. No entanto, o uso do perfil de segurança do sulfato de magnésio foi documentado por análise histopatológica em estudos experimentais. A administração sistêmica de sulfato de magnésio diminui os requisitos de opioides no pós-operatório. Em estudos experimentais, a injeção espinhal de sulfato de magnésio reduz a resposta ao estímulo doloroso em ratos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estado físico ASA II ou III, 21 anos ou mais com cirurgia de câncer abdominal de grande porte

Critério de exclusão:

  • doença coexistente significativa, hepatorrenal ou de outro órgão-alvo, obesidade (IMC > 38 kg/m2), contraindicação para anestesia regional e sensibilidade a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: morfina intratecal+AL
os pacientes receberão intratecal 15 mg (3 mL) de AL (bupivacaína hiperbárica a 0,5%) intratecal com 0,5 mg de morfina livre de conservantes.
Procedimento: morfina intratecal+AL
A punção lombar será realizada na posição sentada. Uma agulha espinhal de calibre 25 (ponta de lápis, Braun, Melsungen, Alemanha) será introduzida no espaço subaracnóideo na abordagem da linha média L3-L4 do nível lombar com o orifício da agulha cefálico. O líquido cefalorraquidiano será aspirado e a mistura pronta será injetada no espaço subaracnóideo durante 15 s, com barbotagem. os pacientes receberão intratecal AL 15 mg (3 mL) (hiperbárica bupivacaína 0,5%) intratecal com 0,5 mg de morfina livre de conservantes + sulfato de magnésio 100 mg.
Comparador Ativo: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 50
os pacientes receberão por via intratecal 15 mg (3 mL) de AL (bupivacaína hiperbárica a 0,5%) por via intratecal com 0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 50 mg.
Procedimento: morfina intratecal+LA+ sulp Mg. 50
A punção lombar será realizada na posição sentada. Uma agulha espinhal de calibre 25 (ponta de lápis, Braun, Melsungen, Alemanha) será introduzida no espaço subaracnóideo na abordagem da linha média L3-L4 do nível lombar com o orifício da agulha cefálico. O líquido cefalorraquidiano será aspirado e a mistura pronta será injetada no espaço subaracnóideo durante 15 s, com barbotagem.pacientes receberá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica 0,5% intratecal +0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 50 mg.
Comparador Ativo: morfina intratecal+LA+ Mg sulp.100
os pacientes receberão por via intratecal 15 mg (3 mL) de AL (bupivacaína hiperbárica a 0,5%) por via intratecal com 0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 100 mg.
Procedimento: morfina intratecal+LA+ sulp Mg. 100
A punção lombar será realizada na posição sentada. Uma agulha espinhal de calibre 25 (ponta de lápis, Braun, Melsungen, Alemanha) será introduzida no espaço subaracnóideo na abordagem da linha média L3-L4 do nível lombar com o orifício da agulha cefálico. O líquido cefalorraquidiano será aspirado e a mistura pronta será injetada no espaço subaracnóideo durante 15 s, com barbotagem.pacientes receberá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica 0,5% intratecal com 0,5 mg de morfina sem conservantes + sulfato de magnésio 100 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterar a sensação de dor usando os escores VAS
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
sensação de dor usando escores VAS com movimento (0-10) 0 = sem dor 10 = pior dor de todos os tempos
às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no MAPA
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório
Pressão arterial média
às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South Egypt Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SECI-Assuit

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor abdominal

Ensaios clínicos em morfina intratecal+AL

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