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Innocuité et efficacité du sulfate de magnésium administré par voie intrathécale

11 décembre 2019 mis à jour par: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Innocuité et efficacité du sulfate de magnésium administré par voie intrathécale ajouté à la morphine et aux anesthésiques locaux pour la chirurgie du cancer abdominal majeur

Le profil d'innocuité du sulfate de magnésium a été documenté par analyse histopathologique dans des études expérimentales. le sulfate de magnésium ajouté aux anesthésiques locaux diminue les besoins postopératoires en opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La rachianesthésie est couramment utilisée pour la chirurgie majeure du cancer de l'abdomen en raison de la diminution des risques de l'anesthésie générale. La qualité et la durée du bloc sensoriel et moteur et la diminution de la douleur postopératoire sont importantes dans la chirurgie majeure du cancer de l'abdomen et la satisfaction du patient. Opioïdes à fortes doses et autres médicaments tels que la clonidine et la néostigmine ajoutés aux anesthésiques locaux à cette fin, mais avec des effets secondaires importants.

Le sulfate de magnésium bloque les canaux N-méthyle-D-aspartate (NMDA) de manière dépendante de la tension pour améliorer la qualité et la durée du bloc rachidien. Cependant, l'utilisation du profil d'innocuité du sulfate de magnésium a été documentée par une analyse histopathologique dans des études expérimentales. L'administration systémique de sulfate de magnésium diminue les besoins postopératoires en opioïdes. Dans des études expérimentales, l'injection spinale de sulfate de magnésium réduit la réponse à un stimulus douloureux chez le rat.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de statut physique ASA II ou III, âgés de 21 ans ou plus et ayant subi une chirurgie majeure pour un cancer de l'abdomen

Critère d'exclusion:

  • maladie coexistante importante, hépatorénale ou d'autres organes cibles, obésité (IMC > 38 kg/m2), contre-indication à l'anesthésie régionale et sensibilité aux médicaments anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: morphine intrathécale + LA
les patients recevront par voie intrathécale 15 mg (3 mL) d'AL (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur.
Procédure: morphine intrathécale + LA
La ponction lombaire sera réalisée en position assise. Une aiguille spinale de calibre 25 (pointe de crayon, Braun, Melsungen, Allemagne) sera introduite dans l'espace sous-arachnoïdien à l'approche de la ligne médiane au niveau du bois L3-L4 avec l'orifice de l'aiguille vers le haut. Le liquide céphalo-rachidien sera aspiré et le mélange prêt sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien sur une période de 15 s, avec barbotage. les patients recevront par voie intrathécale LA 15 mg (3 ml) (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 100 mg de sulfate de magnésium.
Comparateur actif: morphine intrathécale + LA + sulfate de Mg. 50
les patients recevront par voie intrathécale 15 mg (3 mL) de LA (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 50 mg de sulfate de magnésium.
Procédure: morphine intrathécale + LA + sulfate de Mg. 50
La ponction lombaire sera réalisée en position assise. Une aiguille spinale de calibre 25 (pointe de crayon, Braun, Melsungen, Allemagne) sera introduite dans l'espace sous-arachnoïdien à l'approche de la ligne médiane au niveau du bois L3-L4 avec l'orifice de l'aiguille vers le haut. Le liquide céphalo-rachidien sera aspiré et le mélange prêt sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien sur une période de 15 s, avec barbotage.patients recevra par voie intrathécale 15 mg (3 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale + 0,5 mg de morphine sans conservateur + 50 mg de sulfate de magnésium.
Comparateur actif: morphine intrathécale + LA + Mg sulp.100
les patients recevront par voie intrathécale 15 mg (3 mL) de LA (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 100 mg de sulfate de magnésium.
Procédure: morphine intrathécale + LA + sulfate de Mg. 100
La ponction lombaire sera réalisée en position assise. Une aiguille spinale de calibre 25 (pointe de crayon, Braun, Melsungen, Allemagne) sera introduite dans l'espace sous-arachnoïdien à l'approche de la ligne médiane au niveau du bois L3-L4 avec l'orifice de l'aiguille vers le haut. Le liquide céphalo-rachidien sera aspiré et le mélange prêt sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien sur une période de 15 s, avec barbotage.patients recevra par voie intrathécale 15 mg (3 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 100 mg de sulfate de magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifier la sensation de douleur à l'aide des scores EVA
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire
sensation de douleur en utilisant les scores VAS avec mouvement (0-10) 0=pas de douleur 10=pire douleur de tous les temps
à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de MAP
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire
Signifie pression artérielle
à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
South Egypt Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SECI-Assuit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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