Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit-One: Zkouška hodnotící účinek jedné kapky a Fitbitu na výsledky diabetu a prediabetu (Fit-One)

8. srpna 2019 aktualizováno: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: Randomizovaná čekací zkouška kontrolovaná studie hodnotící účinek jedné kapky a Fitbitu na výsledky diabetu a prediabetu

Studie Fit-One zahrnuje tři prospektivní, randomizované studie kontrolované pořadníkem. Tyto studie hodnotí účinky digitálního terapeutického řešení One Drop se zařízeními Fitbit a bez nich na sociální kognitivní, behaviorální a zdravotní výsledky lidí s diabetem. Fit-One se testuje na dospělých s diabetem 1. typu (T1D) všech hmotností a na dospělých s diabetem 2. typu (T2D) nebo s prediabetem, kteří mají nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 25).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dílčí studie 1 (T2D). Způsobilí účastníci (N=300) s T2D, A1c nad 7,0 % a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Účastníci zařazení do skupiny 1 (n=100) získají digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování „On Track“ v aplikaci) a chytré hodinky Fitbit Ionic a jsou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců. Účastníci zařazení do skupiny 2 (n=100) získají digitální terapeutický roztok One Drop a jsou požádáni, aby jej používali po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících dostane skupina 2 chytré hodinky Fitbit Ionic. Nakonec jsou účastníci zařazení do skupiny 3 (n=100) požádáni, aby zvládli svůj diabetes po dobu 3 měsíců bez aplikace, trenéra nebo sledování aktivity. Po 3 měsících dostane skupina 3 digitální terapeutické řešení One Drop (aplikace, metr a koučování „On Track“ v aplikaci) a chytré hodinky Fitbit Ionic (n=100).

Dílčí studie 2 (T1D). Způsobilí účastníci (N=100) s T1D a A1c nad 7,0 % budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci zařazení do skupiny 1 (n=50) získají digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování v aplikaci „On Call“) a chytré hodinky Fitbit Ionic a jsou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců. Účastníci zařazení do skupiny 2 (n=50) získají digitální terapeutický roztok One Drop a jsou požádáni, aby jej používali po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících dostane skupina 2 chytré hodinky Fitbit Ionic.

Dílčí studie 3 (Pre-diabetes). Způsobilí účastníci (N=100) s prediabetem, A1c mezi 5,7-6,4 % a BMI ≥ 25 budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci zařazení do skupiny 1 (n=50) získají digitální terapeutické řešení One Drop (trénink v aplikaci „Revive“) a Fitbit Charge 2 a jsou požádáni, aby oba používali po dobu 3 měsíců. Účastníci zařazení do skupiny 2 (n=50) získají digitální terapeutický roztok One Drop a jsou požádáni, aby jej používali po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících získá skupina 2 Fitbit Charge 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • One Drop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Sídlo v USA a poštovní adresa
  • Samostatně hlášená diagnóza T1D, T2D nebo prediabetes
  • Pro lidi s diagnózou diabetu diagnostikovanou 1+ rok
  • U lidí s diagnózou diabetu A1c ≥ 7,0 % (později potvrzeno laboratorním testem A1c poštou)
  • U lidí s diagnózou před cukrovkou, sami hlásili A1c 5,7-6,4 % (později potvrzeno laboratorním testem A1c poštou)
  • U lidí s T2D nebo prediabetem je BMI ≥ 25
  • Vlastní a používá telefon iPhone nebo Android
  • Žádné kardiovaskulární problémy
  • Žádné nervosvalové problémy
  • Žádné ortopedické problémy
  • Pan doktor je se zvýšenou fyzickou aktivitou v pořádku
  • Anglicky mluvící
  • Naivní k digitálnímu terapeutickému řešení One Drop
  • Naivní vůči všem produktům Fitbit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během zkušebního období
  • Neumí číst ani psát v angličtině
  • V současné době v diabetologickém vzdělávacím nebo koučovacím programu
  • Dříve stažený One Drop | Mobilní aplikace
  • Vlastní nebo dříve používal produkty Fitbit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop s Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na cestě
Účastníci s T2D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikace, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop bez Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na cestě
Účastníci s T2D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikace, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
NO_INTERVENTION: T2D: Kontrola seznamu čekatelů
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop s Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na zavolání
Účastníci s T1D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop bez Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na zavolání
Účastníci s T1D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop s Fitbit Charge 2
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci oživují
Účastníci s prediabetem budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, glukometr a koučování v aplikaci „Revive“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop bez Fitbit Charge 2
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci oživují
Účastníci s prediabetem budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, glukometr a koučování v aplikaci „Revive“) po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 měsíce
Změny v A1c hodnocené centrální laboratoří v rámci skupiny a mezi skupinami měřené na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny hmotnosti hlášené v rámci skupiny a mezi skupinami měřené na začátku a při následném sledování. V dílčí studii 3 Wi-Fi váha Fitbit Aria vyhodnotí hmotnost na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna v počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací v rámci skupiny a mezi nimi. To bude posouzeno pomocí dvou položek, které se sami hlásí: (1) Kolikrát jste byli na pohotovosti za poslední 3 měsíce? a (2) Kolikrát jste byl(a) přijat(a) do nemocnice za poslední 3 měsíce?
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Strava
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny stravy v rámci a mezi skupinami. Obecná a specifická dietní subškála Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA) bude měřit vlastní 7denní dietní chování na začátku a při sledování. Aplikace One Drop bude shromažďovat denní a týdenní dietní chování, které je ručně zadáno během zkušebního období.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny aktivit uvnitř a mezi skupinami. Cvičební subškála SDSCA bude měřit 7denní cvičební chování na začátku a při následném sledování. Aplikace One Drop bude také během zkušebního období shromažďovat denní a týdenní aktivitu ručně zadanou a/nebo pasivně shromážděnou prostřednictvím HealthKit, Google Fit nebo Fitbit trackeru či chytrých hodinek.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny adherence k lékům v rámci a mezi skupinami. Subškála SDSCA medikace bude měřit 7denní adherenci k medikaci, kterou sami uvedli, na začátku a při sledování. Aplikace One Drop bude také shromažďovat denní a týdenní příjem léků, které jsou ručně zadané do aplikace během zkušebního období.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní monitorování změn krevní glukózy (SMBG) v rámci a mezi skupinami. Subškála SDSCA SMBG bude měřit 7denní SMBG, kterou sami uvedli, na začátku a při sledování. Během zkušebního období bude aplikace One Drop shromažďovat denní a týdenní SMBG, které jsou ručně zadané a/nebo pasivně shromažďovány prostřednictvím One Drop | Glukometr Chrome připojený přes Bluetooth.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produktivita související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna v produktivitě související se zdravím v rámci skupiny a mezi skupinami. Měření produktivity práce a snížení aktivity bude měřit produktivitu práce, kterou sami uvedli (absence, přítomnost a každodenní aktivity) na začátku a v následných kontrolách.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna kvality související se zdravím v rámci skupiny a mezi skupinami. CDC HRQOL-14 bude měřit kvalitu života související se zdravím, kterou si sami uvedli, na začátku a v následném(ích) sledování.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna v životní spokojenosti uvnitř a mezi skupinami. Cantril's Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction bude měřit životní spokojenost, kterou sám uvedl, na začátku a při sledování.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fit-One

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Jedna kapka | Odborníci na cestě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení