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Fit-One: una prova che valuta l'effetto di One Drop e Fitbit sugli esiti di diabete e pre-diabete (Fit-One)

8 agosto 2019 aggiornato da: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: una prova controllata randomizzata in lista d'attesa che valuta l'effetto di One Drop e Fitbit sugli esiti di diabete e pre-diabete

Lo studio Fit-One prevede tre studi prospettici, randomizzati e controllati in lista d'attesa. Questi studi valutano gli effetti della soluzione terapeutica digitale di One Drop con e senza dispositivi Fitbit sugli esiti socio-cognitivi, comportamentali e di salute delle persone con diabete. Fit-One è in fase di test su adulti con diabete di tipo 1 (T1D) di tutti i pesi e adulti con diabete di tipo 2 (T2D) o pre-diabete in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sottostudio 1 (T2D). I partecipanti idonei (N = 300) con T2D, un A1c superiore al 7,0% e indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo 1 (n=100) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") e uno smartwatch Fitbit Ionic e viene chiesto di utilizzarli entrambi per 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 2 (n=100) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop e sono invitati a utilizzarla per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 2 riceve uno smartwatch Fitbit Ionic. Infine, ai partecipanti assegnati al gruppo 3 (n=100) viene chiesto di gestire il proprio diabete senza app, coach o tracker di attività per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 3 riceve la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") e uno smartwatch Fitbit Ionic (n=100).

Sottostudio 2 (T1D). I partecipanti idonei (N = 100) con T1D e un A1c superiore al 7,0% saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo 1 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Call") e uno smartwatch Fitbit Ionic e sono invitati a utilizzarli entrambi per 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 2 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop e sono invitati a utilizzarla per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 2 riceve uno smartwatch Fitbit Ionic.

Sottostudio 3 (Pre-diabete). I partecipanti idonei (N = 100) con pre-diabete, un A1c tra 5,7-6,4% e un BMI ≥ 25 saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo 1 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop (coaching in-app "Revive") e un Fitbit Charge 2 e viene chiesto di utilizzare entrambi per 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 2 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop e sono invitati a utilizzarla per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 2 riceve un Fitbit Charge 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • One Drop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Residenza negli Stati Uniti e indirizzo postale
  • Diagnosi autodichiarata di T1D, T2D o pre-diabete
  • Per le persone con una diagnosi di diabete, diagnosticata da 1+ anni
  • Per le persone con diagnosi di diabete, A1c autodichiarato ≥ 7,0% (successivamente confermato con un test di laboratorio A1c inviato per posta)
  • Per le persone con diagnosi pre-diabete, A1c autodichiarato 5,7-6,4% (successivamente confermato con un test di laboratorio A1c inviato per posta)
  • Per le persone con T2D o pre-diabete, BMI ≥ 25
  • Possiede e utilizza un telefono iPhone o Android
  • Nessun problema cardiovascolare
  • Nessun problema neuromuscolare
  • Nessun problema ortopedico
  • Il dottore è d'accordo con una maggiore attività fisica
  • Parlando inglese
  • Naïve alla soluzione terapeutica digitale di One Drop
  • Naïve a tutti i prodotti Fitbit

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  • Non può leggere o scrivere in inglese
  • Attualmente in un programma di educazione o coaching sul diabete
  • Precedentemente scaricato One Drop | Applicazione mobile
  • Possiede o ha utilizzato in precedenza prodotti Fitbit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: T2D: una goccia con Fitbit Ionic
Comportamentale: Una goccia | Esperti in pista
I partecipanti con T2D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: T2D: una goccia senza Fitbit Ionic
Comportamentale: Una goccia | Esperti in pista
I partecipanti con T2D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
NESSUN_INTERVENTO: T2D: controllo della lista d'attesa
ACTIVE_COMPARATORE: T1D: una goccia con Fitbit Ionic
Comportamentale: Una goccia | Esperti a chiamata
I partecipanti con T1D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: T1D: una goccia senza Fitbit Ionic
Comportamentale: Una goccia | Esperti a chiamata
I partecipanti con T1D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: PD: una goccia con Fitbit Charge 2
Comportamentale: Una goccia | Gli esperti rianimano
I partecipanti con pre-diabete utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "Revive") per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: PD: One Drop senza Fitbit Charge 2
Comportamentale: Una goccia | Gli esperti rianimano
I partecipanti con pre-diabete utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "Revive") per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni all'interno e tra i gruppi dell'A1c valutato dal laboratorio centrale misurato al basale e a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Cambiamenti all'interno e tra i gruppi del peso auto-riportato misurati al basale e al/i follow-up. Nello studio secondario 3, la bilancia Wi-Fi Fitbit Aria valuterà il peso al basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale.
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Variazione all'interno e tra i gruppi del numero di visite al pronto soccorso e ricoveri. Questo sarà valutato con due item auto-riportati che chiedono: (1) Quante volte sei andato al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi? e (2) quante volte è stato ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi?
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Dieta
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Cambiamenti dietetici all'interno e tra i gruppi. Le sottoscale dietetiche generali e specifiche del Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) misureranno il comportamento alimentare di 7 giorni auto-riportato al basale e al/i follow-up. L'app One Drop raccoglierà il comportamento alimentare giornaliero e settimanale inserito manualmente durante il periodo di prova.
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Cambiamenti di attività all'interno e tra i gruppi. La sottoscala dell'esercizio SDSCA misurerà il comportamento dell'esercizio di 7 giorni auto-riferito al basale e al follow-up. L'app One Drop raccoglierà anche l'attività giornaliera e settimanale inserita manualmente e/o raccolta passivamente tramite HealthKit, Google Fit o un tracker o smartwatch Fitbit durante il periodo di prova.
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Cambiamenti di aderenza ai farmaci all'interno e tra i gruppi. La sottoscala dei farmaci SDSCA misurerà l'aderenza ai farmaci auto-riportata per 7 giorni al basale e al/i follow-up. L'app One Drop raccoglierà anche i farmaci giornalieri e settimanali inseriti manualmente nell'app durante il periodo di prova.
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Automonitoraggio delle variazioni della glicemia (SMBG) all'interno e tra i gruppi. La sottoscala SDSCA SMBG misurerà l'SMBG a 7 giorni auto-riferito al basale e al follow-up. Durante il periodo di prova, l'app One Drop raccoglierà SMBG giornaliero e settimanale che viene inserito manualmente e/o raccolto passivamente tramite One Drop | Misuratore di glicemia Chrome connesso tramite Bluetooth.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produttività correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Cambiamento all'interno e tra i gruppi della produttività correlata alla salute. La misura della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività misurerà la produttività del lavoro autodichiarata (assenteismo, presenzialismo e attività quotidiane) al basale e al/i follow-up.
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Cambiamento all'interno e tra i gruppi della qualità correlata alla salute. Il CDC HRQOL-14 misurerà la qualità della vita correlata alla salute autodichiarata al basale e al follow-up.
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
Cambiamenti all'interno e tra i gruppi nella soddisfazione della vita. La scala di autoancoraggio della soddisfazione della vita di Cantril misurerà la soddisfazione della vita auto-riportata al basale e al/i follow-up.
3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chandra Osborn, PhD, MPH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fit-One

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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