Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit-One: Zkouška hodnotící účinek jedné kapky a Fitbitu na výsledky diabetu a prediabetu (Fit-One)

8. srpna 2019 aktualizováno: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: Randomizovaná čekací zkouška kontrolovaná studie hodnotící účinek jedné kapky a Fitbitu na výsledky diabetu a prediabetu

Studie Fit-One zahrnuje tři prospektivní, randomizované studie kontrolované pořadníkem. Tyto studie hodnotí účinky digitálního terapeutického řešení One Drop se zařízeními Fitbit a bez nich na sociální kognitivní, behaviorální a zdravotní výsledky lidí s diabetem. Fit-One se testuje na dospělých s diabetem 1. typu (T1D) všech hmotností a na dospělých s diabetem 2. typu (T2D) nebo s prediabetem, kteří mají nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 25).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dílčí studie 1 (T2D). Způsobilí účastníci (N=300) s T2D, A1c nad 7,0 % a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Účastníci zařazení do skupiny 1 (n=100) získají digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování „On Track“ v aplikaci) a chytré hodinky Fitbit Ionic a jsou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců. Účastníci zařazení do skupiny 2 (n=100) získají digitální terapeutický roztok One Drop a jsou požádáni, aby jej používali po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících dostane skupina 2 chytré hodinky Fitbit Ionic. Nakonec jsou účastníci zařazení do skupiny 3 (n=100) požádáni, aby zvládli svůj diabetes po dobu 3 měsíců bez aplikace, trenéra nebo sledování aktivity. Po 3 měsících dostane skupina 3 digitální terapeutické řešení One Drop (aplikace, metr a koučování „On Track“ v aplikaci) a chytré hodinky Fitbit Ionic (n=100).

Dílčí studie 2 (T1D). Způsobilí účastníci (N=100) s T1D a A1c nad 7,0 % budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci zařazení do skupiny 1 (n=50) získají digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování v aplikaci „On Call“) a chytré hodinky Fitbit Ionic a jsou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců. Účastníci zařazení do skupiny 2 (n=50) získají digitální terapeutický roztok One Drop a jsou požádáni, aby jej používali po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících dostane skupina 2 chytré hodinky Fitbit Ionic.

Dílčí studie 3 (Pre-diabetes). Způsobilí účastníci (N=100) s prediabetem, A1c mezi 5,7-6,4 % a BMI ≥ 25 budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Účastníci zařazení do skupiny 1 (n=50) získají digitální terapeutické řešení One Drop (trénink v aplikaci „Revive“) a Fitbit Charge 2 a jsou požádáni, aby oba používali po dobu 3 měsíců. Účastníci zařazení do skupiny 2 (n=50) získají digitální terapeutický roztok One Drop a jsou požádáni, aby jej používali po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících získá skupina 2 Fitbit Charge 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • One Drop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Sídlo v USA a poštovní adresa
  • Samostatně hlášená diagnóza T1D, T2D nebo prediabetes
  • Pro lidi s diagnózou diabetu diagnostikovanou 1+ rok
  • U lidí s diagnózou diabetu A1c ≥ 7,0 % (později potvrzeno laboratorním testem A1c poštou)
  • U lidí s diagnózou před cukrovkou, sami hlásili A1c 5,7-6,4 % (později potvrzeno laboratorním testem A1c poštou)
  • U lidí s T2D nebo prediabetem je BMI ≥ 25
  • Vlastní a používá telefon iPhone nebo Android
  • Žádné kardiovaskulární problémy
  • Žádné nervosvalové problémy
  • Žádné ortopedické problémy
  • Pan doktor je se zvýšenou fyzickou aktivitou v pořádku
  • Anglicky mluvící
  • Naivní k digitálnímu terapeutickému řešení One Drop
  • Naivní vůči všem produktům Fitbit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během zkušebního období
  • Neumí číst ani psát v angličtině
  • V současné době v diabetologickém vzdělávacím nebo koučovacím programu
  • Dříve stažený One Drop | Mobilní aplikace
  • Vlastní nebo dříve používal produkty Fitbit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop s Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na cestě
Účastníci s T2D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikace, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop bez Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na cestě
Účastníci s T2D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikace, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
NO_INTERVENTION: T2D: Kontrola seznamu čekatelů
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop s Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na zavolání
Účastníci s T1D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop bez Fitbit Ionic
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci na zavolání
Účastníci s T1D budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, měřič a koučování v aplikaci „On Track“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop s Fitbit Charge 2
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci oživují
Účastníci s prediabetem budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, glukometr a koučování v aplikaci „Revive“) po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop bez Fitbit Charge 2
Behaviorální: Jedna kapka | Odborníci oživují
Účastníci s prediabetem budou používat digitální terapeutické řešení One Drop (aplikaci, glukometr a koučování v aplikaci „Revive“) po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 měsíce
Změny v A1c hodnocené centrální laboratoří v rámci skupiny a mezi skupinami měřené na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny hmotnosti hlášené v rámci skupiny a mezi skupinami měřené na začátku a při následném sledování. V dílčí studii 3 Wi-Fi váha Fitbit Aria vyhodnotí hmotnost na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna v počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací v rámci skupiny a mezi nimi. To bude posouzeno pomocí dvou položek, které se sami hlásí: (1) Kolikrát jste byli na pohotovosti za poslední 3 měsíce? a (2) Kolikrát jste byl(a) přijat(a) do nemocnice za poslední 3 měsíce?
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Strava
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny stravy v rámci a mezi skupinami. Obecná a specifická dietní subškála Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA) bude měřit vlastní 7denní dietní chování na začátku a při sledování. Aplikace One Drop bude shromažďovat denní a týdenní dietní chování, které je ručně zadáno během zkušebního období.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny aktivit uvnitř a mezi skupinami. Cvičební subškála SDSCA bude měřit 7denní cvičební chování na začátku a při následném sledování. Aplikace One Drop bude také během zkušebního období shromažďovat denní a týdenní aktivitu ručně zadanou a/nebo pasivně shromážděnou prostřednictvím HealthKit, Google Fit nebo Fitbit trackeru či chytrých hodinek.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změny adherence k lékům v rámci a mezi skupinami. Subškála SDSCA medikace bude měřit 7denní adherenci k medikaci, kterou sami uvedli, na začátku a při sledování. Aplikace One Drop bude také shromažďovat denní a týdenní příjem léků, které jsou ručně zadané do aplikace během zkušebního období.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní monitorování změn krevní glukózy (SMBG) v rámci a mezi skupinami. Subškála SDSCA SMBG bude měřit 7denní SMBG, kterou sami uvedli, na začátku a při sledování. Během zkušebního období bude aplikace One Drop shromažďovat denní a týdenní SMBG, které jsou ručně zadané a/nebo pasivně shromažďovány prostřednictvím One Drop | Glukometr Chrome připojený přes Bluetooth.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produktivita související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna v produktivitě související se zdravím v rámci skupiny a mezi skupinami. Měření produktivity práce a snížení aktivity bude měřit produktivitu práce, kterou sami uvedli (absence, přítomnost a každodenní aktivity) na začátku a v následných kontrolách.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna kvality související se zdravím v rámci skupiny a mezi skupinami. CDC HRQOL-14 bude měřit kvalitu života související se zdravím, kterou si sami uvedli, na začátku a v následném(ích) sledování.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)
Změna v životní spokojenosti uvnitř a mezi skupinami. Cantril's Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction bude měřit životní spokojenost, kterou sám uvedl, na začátku a při sledování.
3 měsíce (12 měsíců pro dílčí studii 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fit-One

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Jedna kapka | Odborníci na cestě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit