Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit-One: Et forsøg, der evaluerer effekten af ​​One Drop og Fitbit på diabetes og præ-diabetes resultater (Fit-One)

8. august 2019 opdateret af: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​One Drop og Fitbit på diabetes og præ-diabetes resultater

Fit-One forsøget involverer tre prospektive, randomiserede ventelistekontrollerede undersøgelser. Disse undersøgelser evaluerer virkningerne af One Drops digitale behandlingsløsning med og uden Fitbit-enheder på de sociale kognitive, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige resultater hos personer med diabetes. Fit-One testes på voksne med type 1-diabetes (T1D) af alle vægte og voksne med type 2-diabetes (T2D) eller præ-diabetes, der er overvægtige eller fede (BMI ≥ 25).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delstudie 1 (T2D). Kvalificerede deltagere (N=300) med T2D, en A1c over 7,0 % og Body Mass Index (BMI) ≥ 25 vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. Deltagere tildelt gruppe 1 (n=100) får One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) og et Fitbit Ionic smartwatch og bliver bedt om at bruge begge i 3 måneder. Deltagere tildelt gruppe 2 (n=100) får One Drops digitale terapeutiske løsning og bliver bedt om at bruge den i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 2 et Fitbit Ionic smartwatch. Endelig bliver deltagere tilknyttet gruppe 3 (n=100) bedt om at håndtere deres diabetes uden en app, coach eller aktivitetsmåler i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 3 One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) og et Fitbit Ionic smartwatch (n=100).

Delstudie 2 (T1D). Kvalificerede deltagere (N=100) med T1D og en A1c over 7,0% vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere tildelt gruppe 1 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Call' in-app coaching) og et Fitbit Ionic smartwatch og bliver bedt om at bruge begge i 3 måneder. Deltagere tilknyttet gruppe 2 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning og bliver bedt om at bruge den i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 2 et Fitbit Ionic smartwatch.

Delstudie 3 (Pre-diabetes). Kvalificerede deltagere (N=100) med præ-diabetes, en A1c mellem 5,7-6,4% og et BMI ≥ 25 vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere tilknyttet gruppe 1 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning ('Revive' in-app coaching) og en Fitbit Charge 2 og bliver bedt om at bruge begge i 3 måneder. Deltagere tilknyttet gruppe 2 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning og bliver bedt om at bruge den i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 2 en Fitbit Charge 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • One Drop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • USAs opholdssted og postadresse
  • Selvrapporteret diagnose af T1D, T2D eller præ-diabetes
  • For personer med en diabetesdiagnose, diagnosticeret i 1+ år
  • For personer med en diabetesdiagnose, selvrapporteret A1c ≥ 7,0 % (senere bekræftet med en post-in A1c laboratorietest)
  • For personer med en præ-diabetes diagnose, selvrapporteret A1c 5,7-6,4% (senere bekræftet med en mail-in A1c laboratorietest)
  • For personer med T2D eller præ-diabetes, BMI ≥ 25
  • Ejer og bruger en iPhone eller Android telefon
  • Ingen kardiovaskulære problemer
  • Ingen neuromuskulære problemer
  • Ingen ortopædiske problemer
  • Lægen er ok med øget fysisk aktivitet
  • Engelsktalende
  • Naiv til One Drops digitale behandlingsløsning
  • Naiv over for alle Fitbit-produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk
  • I øjeblikket i en diabetes uddannelse eller coaching program
  • Tidligere downloadet One Drop | Mobil app
  • Ejer eller tidligere brugte Fitbit-produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop med Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter på vej
Deltagere med T2D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop uden Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter på vej
Deltagere med T2D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
NO_INTERVENTION: T2D: Ventelistekontrol
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop med Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter tilkalde
Deltagere med T1D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop uden Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter tilkalde
Deltagere med T1D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop med Fitbit Charge 2
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter genopliver
Deltagere med præ-diabetes vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'Revive' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop uden Fitbit Charge 2
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter genopliver
Deltagere med præ-diabetes vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'Revive' in-app coaching) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
Inden for og mellem gruppeændringer i central lab-vurderet A1c målt ved baseline og 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i selvrapporteret vægt målt ved baseline og opfølgning(er). I delstudie 3 vil Fitbit Aria Wi-Fi-skalaen vurdere vægten ved baseline, 4, 8 og 12 måneder efter baseline.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændring i antal skadestuebesøg og indlæggelser. Dette vil blive vurderet med to selvrapporterede punkter, der spørger: (1) Hvor mange gange har du været på skadestuen inden for de seneste 3 måneder? og (2) Hvor mange gange har du været indlagt på hospitalet inden for de seneste 3 måneder?
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Kost
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppe diætændringer. Opsummeringen af ​​Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) generelle og specifikke diætunderskalaer vil måle selvrapporteret 7-dages diætadfærd ved baseline og opfølgning(er). One Drop-appen indsamler daglig og ugentlig kostadfærd, der indtastes manuelt i prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeaktivitetsændringer. SDSCA-øvelsesunderskalaen vil måle selvrapporteret 7-dages træningsadfærd ved baseline og opfølgning(er). One Drop-appen vil også indsamle daglig og ugentlig aktivitet, der er manuelt indtastet og/eller passivt indsamlet via HealthKit, Google Fit eller en Fitbit-tracker eller smartwatch i prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppens medicinadhærens ændres. SDSCA-medicinunderskalaen vil måle selvrapporteret 7-dages medicinadhærens ved baseline og opfølgning(er). One Drop-appen vil også indsamle daglig og ugentlig medicin, der indtastes manuelt i appen i løbet af prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Selvkontrol af blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Inden for og mellem gruppe selvmonitorering af blodsukkerændringer (SMBG). SDSCA SMBG-underskalaen vil måle selvrapporteret 7-dages SMBG ved baseline og opfølgning. I løbet af prøveperioden vil One Drop-appen indsamle daglige og ugentlige SMBG, der er manuelt indtastet og/eller passivt indsamlet via One Drop | Chrome Bluetooth-tilsluttet glukosemåler.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret produktivitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i sundhedsrelateret produktivitet. Målingen for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse vil måle selvrapporteret arbejdsproduktivitet (fravær, tilstedeværelse og daglige aktiviteter) ved baseline og opfølgning(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i sundhedsrelateret kvalitet. CDC HRQOL-14 vil måle selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og opfølgning(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i livstilfredshed. Cantrils selvforankrende stige til livstilfredshed vil måle selvrapporteret livstilfredshed ved baseline og opfølgning(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fit-One

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med En dråbe | Eksperter på vej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger