Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) při úzkosti

22. března 2022 aktualizováno: EuroPharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou kořenového extraktu Echinacea Angustifoliae (AnxioCalm) ve fázi 2 u zdravých jedinců s podprahovými příznaky úzkosti

Tato studie hodnotí, zda je Echinacea angustifolia (AnxioCalm) bezpečnou a účinnou léčbou mírných až středně závažných příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD). Polovina účastníků dostane Echinacea angustifolia a polovina placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakt z kořene Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standardizovaný pro obsah echinakosidu a jeho alamidový profil, je určen pro „zmírnění podprahové a mírné úzkosti, které jsou rizikovými faktory pro rozvoj generalizované úzkostné poruchy (GAD) a deprese. u symptomatických lidí, kteří nemají nárok na anxiolytickou medikaci. Stávající lékařské zákroky, které vyžadují dlouhá období opakovaného podávání, mají významné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18 let (všechny rasy a etnické skupiny)
  • Splňte všechna kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD od 5 do 9) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM IV)
  • mírná až střední závažnost symptomů v Beck Anxiety Inventory (BAI od 8 do 15)
  • Skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od 14 do 17
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A) [škála nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti] - 8-10
  • Účastníci dosáhli 45–57 bodů výše buď na subškále stavové nebo rysové úzkosti Speilbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI).
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Možnost zúčastnit se 5týdenní studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnostikovaná porucha osy II DSM-IV
  • Současná diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM IV osy I během 6 měsíců, které předcházejí studii. [vyloučit matoucí psychiatrické faktory]
  • Nebezpečí sebevraždy
  • Léčba přípravky Echinacea během 3 měsíců, které předcházejí studii
  • Psychofarmaka (zejména anxiolytika) ve 3 měsících, které předcházejí studii
  • Psychoterapie ve 3 měsících, které předcházejí studii
  • Alergické reakce na rostliny z čeledi Asteraceae (druh Echinacea atd.)
  • Léčba AIDS nebo rakoviny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nestabilní zdravotní stav (např. hypotyreóza, hypertenze, infarkt myokardu do 1 měsíce, neoplastický stav)
  • Alkohol nebo drogová závislost do 3 měsíců
  • Alergie na přípravek Echinacea
  • Alergie na rostliny z čeledi Asteraceae (např. ambrózie, astry, chryzantémy)
  • Alergie na pelyňku, radioalergosorbentový test (RAST) nebo pyl břízy Souběžná terapie sedativy, antidepresivy nebo stabilizátory nálady;
  • Subjekty užívající léky proti úzkosti (např. benzodiazepin, venlafaxin, buspiron nebo SSRI)
  • Současné užívání volně prodejných přípravků proti úzkosti a/nebo antidepresiv (např. heřmánek, třezalka, Kava kava)
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky ověřenou formu antikoncepce (např. kondomy, perorální antikoncepce atd.)
  • Jakákoli další podmínka, která vylučuje účast podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Echinacea angustifolia
20 mg tableta extraktu z kořene Echinacea angustifolia standardizovaného pro specifický profil alkamidu, dvě tablety dvakrát denně (celková denní dávka 80 mg) po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: Echinacea angustifolia
20 mg tableta Echinacea angustifolia, standardizovaná pro echinakosid (ne méně než 3 %) a alkamidy (ne méně než 0,8 %)
Komparátor placeba: Placebo
Identické pomocné látky jako v experimentální větvi, bez aktivní složky
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tableta obsahující pomocné látky odpovídající aktivní intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonovo hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 14 dní
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála hodnocení lékařů sestávající ze 14 položek měřících psychickou a somatickou úzkost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná), kde celkové skóre 14-17 = mírná úzkost, 18-24 = střední úzkost, 25-30 = těžká úzkost. Primárním výsledkem je změna v průběhu času ve výchozím hodnocení skóre HAM-A pro AnxioCalm oproti placebu.
14 dní
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 14 dní
Inventář úzkosti podle stavu (formulář Y, 6 položek) je šestipoložková hodnotící škála pacientů sestávající z položek přítomné úzkosti a nepřítomnosti úzkosti. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Pro bodování jsou pozitivní položky (klidný, uvolněný, spokojený) obráceně hodnoceny [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], šest bodů je sečteno a vynásobeno 20/6. Normální skóre je přibližně 34-36. Primárním výsledkem je změna v průběhu času ve výchozím skóre STAI pro AnxioCalm oproti placebu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EuroPharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simon Khechinashvili University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení