Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) při úzkosti
22. března 2022 aktualizováno: EuroPharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou kořenového extraktu Echinacea Angustifoliae (AnxioCalm) ve fázi 2 u zdravých jedinců s podprahovými příznaky úzkosti
Tato studie hodnotí, zda je Echinacea angustifolia (AnxioCalm) bezpečnou a účinnou léčbou mírných až středně závažných příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Polovina účastníků dostane Echinacea angustifolia a polovina placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakt z kořene Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standardizovaný pro obsah echinakosidu a jeho alamidový profil, je určen pro „zmírnění podprahové a mírné úzkosti, které jsou rizikovými faktory pro rozvoj generalizované úzkostné poruchy (GAD) a deprese. u symptomatických lidí, kteří nemají nárok na anxiolytickou medikaci. Stávající lékařské zákroky, které vyžadují dlouhá období opakovaného podávání, mají významné bezpečnostní obavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Simon Skechinashvili University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18 let (všechny rasy a etnické skupiny)
- Splňte všechna kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD od 5 do 9) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM IV)
- mírná až střední závažnost symptomů v Beck Anxiety Inventory (BAI od 8 do 15)
- Skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od 14 do 17
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A) [škála nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti] - 8-10
- Účastníci dosáhli 45–57 bodů výše buď na subškále stavové nebo rysové úzkosti Speilbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI).
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Možnost zúčastnit se 5týdenní studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnostikovaná porucha osy II DSM-IV
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM IV osy I během 6 měsíců, které předcházejí studii. [vyloučit matoucí psychiatrické faktory]
- Nebezpečí sebevraždy
- Léčba přípravky Echinacea během 3 měsíců, které předcházejí studii
- Psychofarmaka (zejména anxiolytika) ve 3 měsících, které předcházejí studii
- Psychoterapie ve 3 měsících, které předcházejí studii
- Alergické reakce na rostliny z čeledi Asteraceae (druh Echinacea atd.)
- Léčba AIDS nebo rakoviny
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nestabilní zdravotní stav (např. hypotyreóza, hypertenze, infarkt myokardu do 1 měsíce, neoplastický stav)
- Alkohol nebo drogová závislost do 3 měsíců
- Alergie na přípravek Echinacea
- Alergie na rostliny z čeledi Asteraceae (např. ambrózie, astry, chryzantémy)
- Alergie na pelyňku, radioalergosorbentový test (RAST) nebo pyl břízy Souběžná terapie sedativy, antidepresivy nebo stabilizátory nálady;
- Subjekty užívající léky proti úzkosti (např. benzodiazepin, venlafaxin, buspiron nebo SSRI)
- Současné užívání volně prodejných přípravků proti úzkosti a/nebo antidepresiv (např. heřmánek, třezalka, Kava kava)
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky ověřenou formu antikoncepce (např. kondomy, perorální antikoncepce atd.)
- Jakákoli další podmínka, která vylučuje účast podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Echinacea angustifolia
20 mg tableta extraktu z kořene Echinacea angustifolia standardizovaného pro specifický profil alkamidu, dvě tablety dvakrát denně (celková denní dávka 80 mg) po dobu dvou týdnů
|
20 mg tableta Echinacea angustifolia, standardizovaná pro echinakosid (ne méně než 3 %) a alkamidy (ne méně než 0,8 %)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identické pomocné látky jako v experimentální větvi, bez aktivní složky
|
Placebo tableta obsahující pomocné látky odpovídající aktivní intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonovo hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 14 dní
|
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála hodnocení lékařů sestávající ze 14 položek měřících psychickou a somatickou úzkost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná), kde celkové skóre 14-17 = mírná úzkost, 18-24 = střední úzkost, 25-30 = těžká úzkost.
Primárním výsledkem je změna v průběhu času ve výchozím hodnocení skóre HAM-A pro AnxioCalm oproti placebu.
|
14 dní
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 14 dní
|
Inventář úzkosti podle stavu (formulář Y, 6 položek) je šestipoložková hodnotící škála pacientů sestávající z položek přítomné úzkosti a nepřítomnosti úzkosti.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Pro bodování jsou pozitivní položky (klidný, uvolněný, spokojený) obráceně hodnoceny [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], šest bodů je sečteno a vynásobeno 20/6.
Normální skóre je přibližně 34-36. Primárním výsledkem je změna v průběhu času ve výchozím skóre STAI pro AnxioCalm oproti placebu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-1003
- EP-02-2017 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .