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Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) bei Angst

22. März 2022 aktualisiert von: EuroPharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie mit fester Dosis von Echinacea Angustifoliae-Wurzelextrakt (AnxioCalm) bei gesunden Probanden mit unterschwelligen Angstsymptomen

Diese Studie bewertet, ob Echinacea angustifolia (AnxioCalm) eine sichere und wirksame Behandlung für leichte bis mittelschwere Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) ist. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Echinacea angustifolia und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Echinacea angustifolia-Wurzelextrakt (AnxioCalm), standardisiert für den Gehalt an Echinacosid und sein Alkamidprofil, soll zur „Linderung von unterschwelligen und leichten Angstzuständen verwendet werden, die Risikofaktoren für die Entwicklung einer generalisierten Angststörung (GAD) und Depression sind ' bei symptomatischen Personen, 'die für eine anxiolytische Medikation nicht in Frage kommen.' Bestehende medizinische Eingriffe, die eine lange wiederholte Verabreichung erfordern, weisen erhebliche Sicherheitsbedenken auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren (alle Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten)
  • Erfüllen Sie alle Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM IV) für generalisierte Angststörungen (GAD von 5 bis 9)
  • leichte bis mittelschwere Symptomschwere im Beck Anxiety Inventory (BAI von 8 bis 15)
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Punktzahl von 14 bis 17
  • Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-A) [Krankenhausangst- und Depressionsskala - Angst-Subskala] - 8-10
  • Die Teilnehmer erzielen 45–57 der oben genannten Punkte entweder auf der Subskala State and Trait Anxiety des State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  • Kann an einer 5-wöchigen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede diagnostizierte DSM-IV-Achse-II-Störung
  • Aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose einer schweren depressiven Störung in den 6 Monaten vor der Studie. [um störende psychiatrische Faktoren auszuschließen]
  • Suizidgefahr
  • Behandlung mit Echinacea-Präparaten in den 3 Monaten vor der Studie
  • Psychopharmaka (insbesondere Anxiolytika) in den 3 Monaten vor der Studie
  • Psychotherapie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Allergische Reaktionen auf Pflanzen der Familie der Korbblütler (Echinacea-Arten etc.)
  • Behandlung von AIDS oder Krebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Instabiler Gesundheitszustand (z. B. Hypothyreose, Bluthochdruck, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat, neoplastischer Zustand)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten
  • Allergie gegen Echinacea-Präparat
  • Allergie gegen Pflanzen der Familie Asteraceae (z. B. Ambrosia, Astern, Chrysanthemen)
  • Allergie gegen Beifuß, Radioallergosorbent-Test (RAST) oder Birkenpollen Gleichzeitige Behandlung mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren;
  • Patienten, die Medikamente gegen Angstzustände erhalten (z. B. Benzodiazepin, Venlafaxin, Buspiron oder SSRI)
  • Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien angstlösenden und/oder antidepressiven Präparaten (z. B. Kamille, Johanniskraut, Kava Kava)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch erprobte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome, orale Kontrazeptiva usw.)
  • Jede andere Bedingung, die eine Teilnahme nach dem Ermessen des Ermittlers ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echinacea angustifolia
20-mg-Tablette Echinacea angustifolia-Wurzelextrakt, standardisiert für ein bestimmtes Alkamidprofil, zwei Tabletten zweimal täglich (Tagesgesamtdosis von 80 mg) für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Echinacea angustifolia
20-mg-Tablette Echinacea angustifolia, standardisiert für Echinacosid (mindestens 3 %) und Alkamide (mindestens 0,8 %)
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Hilfsstoffe wie im Versuchsarm, ohne Wirkstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tablette mit passenden Hilfsstoffen zur aktiven Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angst-Rating (HAM-A)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine medizinische Bewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die psychische und somatische Angst messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 14–17 = leichte Angst, 18–24 = mäßige Angst, 25–30 = starke Angst bedeutet. Das primäre Ergebnis ist die zeitliche Veränderung der HAM-A-Ausgangswertbewertung für AnxioCalm im Vergleich zu Placebo.
14 Tage
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 14 Tage
Das State-Trait Anxiety Inventory (Formular Y, 6 Items) ist eine Patientenbewertungsskala mit sechs Items, die aus Items vorhandener Angst und fehlender Angst besteht. Jedes Item wird von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Für die Bewertung werden positive Items (ruhig, entspannt, zufrieden) umgekehrt bewertet [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], die sechs Bewertungen werden summiert und mit 20/6 multipliziert. Ein normaler Score liegt bei etwa 34-36. Das primäre Ergebnis ist die zeitliche Veränderung des Ausgangs-STAI-Scores für AnxioCalm gegenüber Placebo.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EuroPharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simon Khechinashvili University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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