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Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) dans l'anxiété

22 mars 2022 mis à jour par: EuroPharma, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose fixe contrôlée par placebo sur l'extrait de racine d'échinacée angustifoliae (AnxioCalm) chez des sujets sains présentant des symptômes d'anxiété inférieurs au seuil

Cette étude évalue si Echinacea angustifolia (AnxioCalm) est un traitement sûr et efficace pour les symptômes légers à modérés du trouble d'anxiété généralisée (GAD). La moitié des participants recevront Echinacea angustifolia et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'extrait de racine d'Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standardisé pour la teneur en échinacoside et son profil d'alkamide, est destiné à être utilisé pour "l'amélioration des sous-seuils et de l'anxiété légère qui sont des facteurs de risque dans le développement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) et de la dépression " chez les personnes symptomatiques " qui ne sont pas éligibles aux médicaments anxiolytiques ". Les interventions médicales existantes, qui nécessitent de longues périodes d'administration répétée, présentent des problèmes de sécurité importants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans (toutes races et ethnies)
  • Répondez au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) à tous les critères du trouble d'anxiété généralisée (TAG de 5 à 9)
  • sévérité des symptômes légère à modérée selon l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI de 8 à 15)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) de 14 à 17
  • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) [échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle d'anxiété] - 8-10
  • Les participants obtiennent un score de 45 à 57 points sur la sous-échelle d'anxiété d'état ou de trait de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait de Speilberger (STAI)
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
  • Capable de participer à une étude de 5 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble de l'axe II du DSM-IV diagnostiqué
  • Diagnostic actuel du DSM IV Axe I de trouble dépressif majeur au cours des 6 mois précédant l'étude. [pour exclure les facteurs psychiatriques confondants]
  • Danger de suicidalité
  • Traitement avec des préparations d'échinacée dans les 3 mois qui précèdent l'étude
  • Médicaments psychotropes (surtout anxiolytiques) dans les 3 mois qui précèdent l'étude
  • Psychothérapie dans les 3 mois qui précèdent l'étude
  • Réactions allergiques aux plantes de la famille des Astéracées (espèces Echinacea, etc.)
  • Traitement du SIDA ou du cancer
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • État de santé instable (p. ex., hypothyroïdie, hypertension, infarctus du myocarde dans un délai d'un mois, état néoplasique)
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois
  • Allergie à la préparation d'échinacée
  • Allergie aux plantes de la famille des astéracées (par exemple, herbe à poux, asters, chrysanthème)
  • Allergie à l'armoise, au test radioallergosorbant (RAST) ou au pollen de bouleau Traitement simultané par un tranquillisant, un antidépresseur ou un stabilisateur de l'humeur ;
  • Sujets recevant des médicaments anti-anxiété (par exemple, benzodiazépine, venlafaxine, buspirone ou ISRS)
  • Utilisation concomitante de préparations anti-anxiété et/ou antidépresseurs en vente libre (par exemple, camomille, millepertuis, kava kava)
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement prouvée (par exemple, préservatifs, contraceptifs oraux, etc.)
  • Toute autre condition qui empêche la participation selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Echinacea angustifolia
Comprimé de 20 mg d'extrait de racine d'Echinacea angustifolia standardisé pour un profil d'alkamide spécifique, deux comprimés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 80 mg) pendant deux semaines
Complément alimentaire: Echinacea angustifolia
Comprimé de 20 mg d'Echinacea angustifolia, standardisé pour l'échinacoside (pas moins de 3%) et les alcamides (pas moins de 0,8%)
Comparateur placebo: Placebo
Excipients identiques à ceux du bras expérimental, sans principe actif
Complément alimentaire: Placebo
Comprimé placebo contenant des excipients correspondant à l'intervention active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cote d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 14 jours
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle d'évaluation des médecins composée de 14 éléments mesurant l'anxiété psychique et somatique. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère) où un score total de 14-17 = anxiété légère, 18-24 = anxiété modérée, 25-30 = anxiété sévère. Le critère de jugement principal est la variation au fil du temps du score HAM-A de base pour AnxioCalm par rapport au placebo.
14 jours
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 14 jours
Le State-Trait Anxiety Inventory (formulaire Y, 6 items) est une échelle d'évaluation des patients à six items composée d'items d'anxiété présente et d'anxiété absente. Chaque item est noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Pour la notation, les éléments positifs (calme, détendu, contenu) sont notés à l'envers [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], les six scores sont totalisés et multipliés par 20/6. Un score normal est d'environ 34 à 36. Le résultat principal est la variation au fil du temps du score STAI de base pour AnxioCalm par rapport au placebo.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EuroPharma, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Simon Khechinashvili University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Autre identifiant: Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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