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Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) nell'ansia

22 marzo 2022 aggiornato da: EuroPharma, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo a dose fissa sull'estratto di radice di Echinacea angustifoliae (AnxioCalm) in soggetti sani con sintomi di ansia al di sotto della soglia

Questo studio valuta se l'Echinacea angustifolia (AnxioCalm) è un trattamento sicuro ed efficace per i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) da lieve a moderato. La metà dei partecipanti riceverà Echinacea angustifolia e metà riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'estratto di radice di Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standardizzato per il contenuto di echinacoside e il suo profilo alkamide, è destinato all'uso per il miglioramento dell'ansia sottosoglia e lieve che sono fattori di rischio nello sviluppo del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e della depressione ' nelle persone sintomatiche 'che non possono beneficiare di farmaci ansiolitici.' Gli interventi medici esistenti, che richiedono lunghi periodi di somministrazione ripetuta, hanno notevoli problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di 18 anni (di tutte le razze ed etnie)
  • Soddisfa il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV) tutti i criteri per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD da 5 a 9)
  • gravità dei sintomi da lieve a moderata secondo il Beck Anxiety Inventory (BAI da 8 a 15)
  • Punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) da 14 a 17
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS-A) [scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia] - 8-10
  • I partecipanti ottengono un punteggio di 45-57 punti nella sottoscala dell'ansia di stato o di tratto dello State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  • In grado di partecipare a uno studio di 5 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo di Asse II DSM-IV diagnosticato
  • Diagnosi attuale del DSM IV Asse I di Disturbo Depressivo Maggiore nei 6 mesi che precedono lo studio. [per escludere fattori psichiatrici confondenti]
  • Pericolo di suicidio
  • Trattamento con preparati di Echinacea nei 3 mesi che precedono lo studio
  • Farmaci psicotropi (soprattutto ansiolitici) nei 3 mesi che precedono lo studio
  • Psicoterapia nei 3 mesi che precedono lo studio
  • Reazioni allergiche alle piante della famiglia delle Asteraceae (specie Echinacea, ecc.)
  • Trattamento per l'AIDS o il cancro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Condizione medica instabile (per es., ipotiroidismo, ipertensione, infarto del miocardio entro 1 mese, condizione neoplastica)
  • Dipendenza da alcol o droghe entro 3 mesi
  • Allergia al preparato di Echinacea
  • Allergia alle piante della famiglia delle Asteraceae (ad esempio, ambrosia, aster, crisantemo)
  • Allergia all'artemisia, al test radioallergosorbente (RAST) o al polline di betulla Terapia concomitante con tranquillanti, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore;
  • Soggetti che ricevono farmaci anti-ansia (ad esempio benzodiazepine, venlafaxina, buspirone o SSRI)
  • Uso concomitante di preparati anti-ansia e/o antidepressivi da banco (ad es. camomilla, erba di San Giovanni, Kava kava)
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma di contraccezione testata dal punto di vista medico (ad esempio preservativi, contraccettivi orali, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione che precluda la partecipazione secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Echinacea angustifolia
Compressa da 20 mg di estratto di radice di Echinacea angustifolia standardizzato per uno specifico profilo alchimidico, due compresse due volte al giorno (dose giornaliera totale di 80 mg) per due settimane
Integratore alimentare: Echinacea angustifolia
Compressa da 20 mg di Echinacea angustifolia, standardizzata per echinacoside (non meno del 3%) e alcamidi (non meno dello 0,8%)
Comparatore placebo: Placebo
Eccipienti identici a quelli del braccio sperimentale, senza il principio attivo
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo contenente eccipienti corrispondenti all'intervento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 14 giorni
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala di valutazione medica composta da 14 item che misurano l'ansia psichica e somatica. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave) dove un punteggio totale di 14-17 = ansia lieve, 18-24 = ansia moderata, 25-30 = ansia grave. L'outcome primario è la variazione nel tempo del punteggio HAM-A al basale per AnxioCalm rispetto al placebo.
14 giorni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Lo State-Trait Anxiety Inventory (Modulo Y, 6 item) è una scala di valutazione del paziente composta da elementi di ansia presente e ansia assente. Ogni item è valutato da 1 (per niente) a 4 (molto). Per il punteggio, gli elementi positivi (calma, rilassata, contenta) sono valutati al contrario [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], i sei punteggi vengono sommati e moltiplicati per 20/6. Un punteggio normale è di circa 34-36. L'esito primario è la variazione nel tempo del punteggio STAI al basale per AnxioCalm rispetto al placebo.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EuroPharma, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Simon Khechinashvili University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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