Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) w niepokoju

22 marca 2022 zaktualizowane przez: EuroPharma, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i kontrolowanych placebo z ustaloną dawką ekstraktu z korzenia Echinacea angustifoliae (AnxioCalm) u zdrowych osób z podprogowymi objawami lęku

To badanie ocenia, czy Echinacea angustifolia (AnxioCalm) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia łagodnych do umiarkowanych objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Połowa uczestników otrzyma Echinacea angustifolia, a połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ekstrakt z korzenia Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standaryzowany na zawartość echinakozydu i jego profilu alkamidowego, przeznaczony jest do stosowania „w łagodzeniu lęku podprogowego i łagodnego, które są czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) i depresji u osób z objawami, które nie kwalifikują się do przyjmowania leków przeciwlękowych. Istniejące interwencje medyczne, które wymagają długich okresów powtarzanego podawania, budzą poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat (wszystkie rasy i pochodzenie etniczne)
  • Spełnij Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM IV) wszelkie kryteria Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD od 5 do 9)
  • łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów w Inwentarzu Lęku Becka (BAI od 8 do 15)
  • Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) od 14 do 17
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A) [szpitalna skala lęku i depresji - podskala lęku] - 8-10
  • Uczestnicy uzyskują od 45 do 57 punktów powyżej w podskali stanu lub cechy lęku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Speilbergera (STAI)
  • Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w 5-tygodniowym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zdiagnozowane zaburzenie osi II DSM-IV
  • Obecna diagnoza DSM IV Osi I dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie. [aby wykluczyć zakłócające czynniki psychiatryczne]
  • Niebezpieczeństwo samobójstwa
  • Leczenie preparatami Echinacea w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Leki psychotropowe (zwłaszcza przeciwlękowe) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Psychoterapia w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Reakcje alergiczne na rośliny z rodziny Asteraceae (gatunki Echinacea itp.)
  • Leczenie AIDS lub raka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niestabilny stan zdrowia (np. niedoczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca, stan nowotworowy)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy
  • Alergia na preparat Echinacea
  • Alergia na rośliny z rodziny astrowatych (np. ambrozja, astry, chryzantemy)
  • Alergia na bylicę pospolitą, test radioalergosorbentu (RAST) lub pyłek brzozy Równoczesna terapia uspokajająca, przeciwdepresyjna lub normotymiczna;
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwlękowe (np. benzodiazepinę, wenlafaksynę, buspiron lub SSRI)
  • Jednoczesne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwlękowych i/lub przeciwdepresyjnych (np. rumianek, ziele dziurawca, Kava kava)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie udowodnionej formy antykoncepcji (np. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne itp.)
  • Wszelkie inne warunki, które wykluczają udział zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Echinacea angustifolia
Tabletka 20 mg ekstraktu z korzenia Echinacea angustifolia standaryzowanego na określony profil alkamidowy, dwie tabletki dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 80 mg) przez dwa tygodnie
Suplement diety: Echinacea angustifolia
Tabletka 20 mg Echinacea angustifolia, standaryzowana na echinakozyd (nie mniej niż 3%) i alkamidy (nie mniej niż 0,8%)
Komparator placebo: Placebo
Identyczne substancje pomocnicze jak w grupie eksperymentalnej, bez substancji czynnej
Suplement diety: Placebo
Tabletka placebo zawierająca substancje pomocnicze pasujące do aktywnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 14 dni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to skala oceny lekarza składająca się z 14 pozycji mierzących lęk psychiczny i somatyczny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), gdzie całkowity wynik 14-17 = łagodny lęk, 18-24 = umiarkowany lęk, 25-30 = poważny lęk. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w czasie wyjściowej oceny punktowej HAM-A dla AnxioCalm w porównaniu z placebo.
14 dni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 14 dni
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (formularz Y, 6 pozycji) to sześciopunktowa skala oceny pacjenta, składająca się z pozycji lęku obecnego i braku lęku. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). W przypadku punktów pozytywnych pozycje (spokojny, zrelaksowany, zadowolony) są punktowane odwrotnie [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], sześć wyników jest sumowanych i mnożonych przez 20/6. Normalny wynik to około 34-36. Podstawowym wynikiem jest zmiana w czasie wyjściowego wyniku STAI dla preparatu AnxioCalm w porównaniu z placebo.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EuroPharma, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Simon Khechinashvili University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Echinacea angustifolia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami