Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) i angst

22. marts 2022 opdateret af: EuroPharma, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret fastdosisundersøgelse af Echinacea Angustifoliae rodekstrakt (AnxioCalm) hos raske forsøgspersoner med undertærskelsymptomer på angst

Denne undersøgelse evaluerer, om Echinacea angustifolia (AnxioCalm) er en sikker og effektiv behandling af mild til moderat generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Echinacea angustifolia og halvdelen vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Echinacea angustifolia rodekstrakt (AnxioCalm), standardiseret for indholdet af echinacosid og dets alkamidprofil, er beregnet til at blive brugt til 'forbedring af undertærskel og mild angst, som er risikofaktorer i udviklingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) og depression ' hos symptomatiske mennesker 'der ikke er berettiget til angstdæmpende medicin.' Eksisterende medicinske indgreb, som kræver lange perioder med gentagen administration, har betydelige sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år (alle racer og etnicitet)
  • Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM IV) alle kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD fra 5 til 9)
  • mild til moderat sværhedsgrad af symptomer på Beck Anxiety Inventory (BAI fra 8 til 15)
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score fra 14 til 17
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) [hospital angst og depression skala - angst subscale] - 8-10
  • Deltagerne scorer 45-57 point af ovenstående på enten tilstands- eller egenskabsangst-underskalaen af ​​State and Trait Anxiety Inventory of Speilberger (STAI)
  • Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke
  • Kunne deltage i en 5-ugers undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnosticeret DSM-IV Axis II lidelse
  • Aktuel DSM IV-akse I-diagnose af svær depressiv lidelse i de 6 måneder, der går forud for undersøgelsen. [for at udelukke forvirrende psykiatriske faktorer]
  • Fare for selvmord
  • Behandling med Echinacea præparater i de 3 måneder, der går forud for undersøgelsen
  • Psykotrop medicin (især anxiolytika) i de 3 måneder, der går forud for undersøgelsen
  • Psykoterapi i de 3 måneder, der går forud for undersøgelsen
  • Allergiske reaktioner på planter af Asteraceae-familien (Echinacea-arter osv.)
  • Behandling for AIDS eller kræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. hypothyroidisme, hypertension, myokardieinfarkt inden for 1 måned, neoplastisk tilstand)
  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder
  • Allergi over for Echinacea præparat
  • Allergi over for planter af Asteraceae-familien (f.eks. ragweed, asters, krysantemum)
  • Allergi over for bynke, radioallergosorbenttest (RAST) eller birketræspollen Samtidig beroligende, antidepressiv eller humørstabiliserende terapi;
  • Personer, der får angstdæmpende medicin (f.eks. benzodiazepin, venlafaxin, buspiron eller SSRI)
  • Samtidig brug af anti-angst- og/eller antidepressive præparater i håndkøb (f.eks. kamille, perikon, Kava kava)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en medicinsk dokumenteret form for prævention (f.eks. kondomer, orale præventionsmidler osv.)
  • Enhver anden betingelse, der udelukker deltagelse i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Echinacea angustifolia
20 mg tablet Echinacea angustifolia rodekstrakt standardiseret til en specifik alkamidprofil, to tabletter to gange dagligt (samlet daglig dosis på 80 mg) i to uger
Kosttilskud: Echinacea angustifolia
20 mg tablet af Echinacea angustifolia, standardiseret for echinacoside (ikke mindre end 3%) og alkamider (ikke mindre end 0,8%)
Placebo komparator: Placebo
Identiske hjælpestoffer som i forsøgsarmen uden den aktive ingrediens
Kosttilskud: Placebo
Placebotablet indeholdende matchende hjælpestoffer til den aktive intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Angstvurdering (HAM-A)
Tidsramme: 14 dage
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en lægevurderingsskala bestående af 14 punkter, der måler psykisk og somatisk angst. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), hvor en samlet score på 14-17 = Mild Angst, 18-24 = Moderat Angst, 25-30 = Svær Angst. Det primære resultat er ændringen over tid i baseline HAM-A-scorevurderingen for AnxioCalm versus placebo.
14 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 14 dage
State-Trait Anxiety Inventory (skema Y, 6 element) er en patientvurderingsskala med seks elementer, der består af angst tilstedeværende og angst fraværende elementer. Hver vare er vurderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). For at score er positive elementer (roligt, afslappet, indhold) omvendt scoret [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], de seks scores summeres og ganges med 20/6. En normal score er ca. 34-36. Det primære resultat er ændringen over tid i baseline STAI-score for AnxioCalm versus placebo.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EuroPharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Simon Khechinashvili University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Echinacea angustifolia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger