Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití diagnostických opatření u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v běžné praxi a jejich vliv na rozhodování o léčbě

11. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Využití diagnostických opatření (včetně počtu eozinofilů v krvi) a jejich dopad na rozhodnutí plicních specialistů o léčbě u pacientů s CHOPN v Německu

Tato studie vyhodnotí diagnostická opatření (včetně počtu eozinofilů v krvi), která běžně používají plicní specialisté v běžné klinické péči o pacienty s CHOPN v Německu, a jak tyto diagnostické testy ovlivňují rozhodnutí lékaře o léčbě. Studie bude probíhat ve třech částech. V první části plicní specialista, který se průzkumu nezúčastní, vypracuje dotazník lékaře. Druhou částí je intervenční průřezová studie, do které bude zařazeno přibližně 30 plicních specialistů a prostřednictvím revidovaného dotazníku lékaře budou shromažďována data o jejich pohledu na diagnostiku a léčbu pacientů s CHOPN. Třetí částí je retrospektivní neintervenční studie, kde každý lékař bude sbírat retrospektivní data od vybraných subjektů s CHOPN od doby informovaného souhlasu až 12 měsíců předtím. Retrospektivní data budou sbírána ze souborů subjektů přibližně 250 subjektů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Německo, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90489
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Německo, 14547
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Kyritz, Brandenburg, Německo, 16866
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58706
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Německo, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06886
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně 30 plicních specialistů (až 50) v Německu s dostatečným počtem subjektů s CHOPN pod dohledem v nemocnici nebo v ordinaci. Do analýzy budou zahrnuty údaje z průzkumu plicních specialistů a retrospektivní lékařská data 250 subjektů s CHOPN pod dohledem 30 plicních specialistů (až 50) zařazených do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zúčastněná centra (vzorek 1: 30 plicních specialistů z Německa)

  • Více než 10 let zkušeností v respirační medicíně
  • Nejméně 500 subjektů pod dohledem v nemocničním nebo kancelářském prostředí: a) Zaměření na obstrukční plicní onemocnění. b) Certifikace představenstva. c) Informovaný souhlas s účastí v této studii a se sdílením souborů souhlasných subjektů.

Pro subjekty (vzorek 2: 250 subjektů s CHOPN od těchto 30 lékařů ze vzorku 1)

  • Písemný informovaný souhlas s použitím jeho/jejích údajů.
  • Věk >=40 let
  • Roky balení >10, současné nebo bývalé kouření
  • Trvání CHOPN: >=1 rok od záznamu diagnózy CHOPN v souborech subjektů (také potvrzeno spirometrií)
  • Žádná souběžná diagnóza astmatu
  • Alespoň jeden rok dokumentované anamnézy onemocnění u zúčastněných lékařů studie a během této doby musí být v péči výše uvedeného lékaře kvůli CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící subjekty (v posledních 12 měsících)
  • Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli intervenční studie
  • Subjekty se závažnými komorbiditami, které by měly vliv na terapii CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Plicní specialista
Do studie bude zařazeno přibližně 30 plicních specialistů v Německu s dostatečným počtem subjektů s CHOPN pod dohledem, aby dokumentovali postoje lékaře k diagnostice a léčbě CHOPN a aby dokumentovali údaje o asi 250 subjektech s CHOPN.
Jiný: Dotazník lékaře
Průzkum lékařů bude proveden pomocí dotazníku lékaře, který vypracují plicní specialisté, kteří se průzkumu neúčastní.
Subjekty s CHOPN
Budou analyzována data od přibližně 250 subjektů s CHOPN pod dohledem plicních specialistů zařazených do studie.
Jiný: Předmětový soubor
Všechna data týkající se subjektu budou získána retrospektivním hodnocením souborů subjektů dostupných u ošetřujícího plicního specialisty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařů s využitím diagnostických testů v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 12 měsíců
Údaje o diagnostickém testu včetně krevních eozinofilů běžně používané plicními specialisty v běžné klinické praxi budou získány z dotazníku lékaře.
Až 12 měsíců
Počet lékařů uvedl důvody pro výběr diagnostického testu
Časové okno: Až 12 měsíců
Důvody pro volbu diagnostického testu budou stanoveny z lékařských dotazníků az lékařského přehledu.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařů hlášených důvodů pro výběr krevního testu na eozinofily
Časové okno: Až 12 měsíců
Důvody výběru krevního eozinofilního testu budou analyzovány pomocí dat z lékařských dotazníků.
Až 12 měsíců
Počet lékařů hlášených důvodů pro výběr léku
Časové okno: Až 12 měsíců
Výběr léků plicními specialisty pro pacienty s CHOPN bude analyzován na základě informací získaných z přehledu lékařských tabulek.
Až 12 měsíců
Počet subjektů s využitím jiných diagnostických opatření
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů s využitím dalších diagnostických opatření, jako je spirometrie, rentgen, počítačová tomografie hrudníku a specifické krevní testy, bude analyzován na základě dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů s použitím hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů využívajících dotazníky jako COPD assessment test (CAT) a hodnocení dušnosti bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů s anamnézou respirační medikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů s anamnézou respirační medikace bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů užívajících současnou medikaci
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů užívajících současnou medikaci bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů podstupujících udržovací léčbu CHOPN
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů, které dostávají udržovací léčbu CHOPN, bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů podstupujících imunosupresivní léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů podstupujících imunosupresivní léčbu bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů podstupujících alergickou léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů podstupujících alergickou léčbu bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů užívajících orální kortikosteroidy (OCS) pro exacerbace
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů s udržovacím a záchranným použitím OCS pro exacerbace bude analyzován na základě dat z oborových souborů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů užívajících antibiotika
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů užívajících antibiotika bude analyzován na základě dat z oborových souborů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů užívajících jakýkoli lék na COPD
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů užívajících jakoukoli medikaci na CHOPN bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů s anamnézou exacerbací
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů s anamnézou exacerbací bude analyzován pomocí dat z oborových souborů.
Až 12 měsíců
Počet pacientů hospitalizovaných pro CHOPN
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů hospitalizovaných pro CHOPN bude analyzován na základě dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů s návštěvami na pohotovosti v souvislosti s CHOPN
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů s návštěvami na pohotovosti v souvislosti s CHOPN bude analyzován na základě dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců
Počet subjektů se souběžnými onemocněními
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů s doprovodnými onemocněními bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Dr. Schauerte (IDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení