Využití diagnostických opatření u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v běžné praxi a jejich vliv na rozhodování o léčbě
11. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Využití diagnostických opatření (včetně počtu eozinofilů v krvi) a jejich dopad na rozhodnutí plicních specialistů o léčbě u pacientů s CHOPN v Německu
Tato studie vyhodnotí diagnostická opatření (včetně počtu eozinofilů v krvi), která běžně používají plicní specialisté v běžné klinické péči o pacienty s CHOPN v Německu, a jak tyto diagnostické testy ovlivňují rozhodnutí lékaře o léčbě.
Studie bude probíhat ve třech částech.
V první části plicní specialista, který se průzkumu nezúčastní, vypracuje dotazník lékaře.
Druhou částí je intervenční průřezová studie, do které bude zařazeno přibližně 30 plicních specialistů a prostřednictvím revidovaného dotazníku lékaře budou shromažďována data o jejich pohledu na diagnostiku a léčbu pacientů s CHOPN.
Třetí částí je retrospektivní neintervenční studie, kde každý lékař bude sbírat retrospektivní data od vybraných subjektů s CHOPN od doby informovaného souhlasu až 12 měsíců předtím.
Retrospektivní data budou sbírána ze souborů subjektů přibližně 250 subjektů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
251
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenirchen, Bayern, Německo, 82467
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90489
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Německo, 14547
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
- GSK Investigational Site
-
Kyritz, Brandenburg, Německo, 16866
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33330
- GSK Investigational Site
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58706
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Německo, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno přibližně 30 plicních specialistů (až 50) v Německu s dostatečným počtem subjektů s CHOPN pod dohledem v nemocnici nebo v ordinaci.
Do analýzy budou zahrnuty údaje z průzkumu plicních specialistů a retrospektivní lékařská data 250 subjektů s CHOPN pod dohledem 30 plicních specialistů (až 50) zařazených do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zúčastněná centra (vzorek 1: 30 plicních specialistů z Německa)
- Více než 10 let zkušeností v respirační medicíně
- Nejméně 500 subjektů pod dohledem v nemocničním nebo kancelářském prostředí: a) Zaměření na obstrukční plicní onemocnění. b) Certifikace představenstva. c) Informovaný souhlas s účastí v této studii a se sdílením souborů souhlasných subjektů.
Pro subjekty (vzorek 2: 250 subjektů s CHOPN od těchto 30 lékařů ze vzorku 1)
- Písemný informovaný souhlas s použitím jeho/jejích údajů.
- Věk >=40 let
- Roky balení >10, současné nebo bývalé kouření
- Trvání CHOPN: >=1 rok od záznamu diagnózy CHOPN v souborech subjektů (také potvrzeno spirometrií)
- Žádná souběžná diagnóza astmatu
- Alespoň jeden rok dokumentované anamnézy onemocnění u zúčastněných lékařů studie a během této doby musí být v péči výše uvedeného lékaře kvůli CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící subjekty (v posledních 12 měsících)
- Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli intervenční studie
- Subjekty se závažnými komorbiditami, které by měly vliv na terapii CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plicní specialista
Do studie bude zařazeno přibližně 30 plicních specialistů v Německu s dostatečným počtem subjektů s CHOPN pod dohledem, aby dokumentovali postoje lékaře k diagnostice a léčbě CHOPN a aby dokumentovali údaje o asi 250 subjektech s CHOPN.
|
Průzkum lékařů bude proveden pomocí dotazníku lékaře, který vypracují plicní specialisté, kteří se průzkumu neúčastní.
|
|
Subjekty s CHOPN
Budou analyzována data od přibližně 250 subjektů s CHOPN pod dohledem plicních specialistů zařazených do studie.
|
Všechna data týkající se subjektu budou získána retrospektivním hodnocením souborů subjektů dostupných u ošetřujícího plicního specialisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lékařů s využitím diagnostických testů v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Údaje o diagnostickém testu včetně krevních eozinofilů běžně používané plicními specialisty v běžné klinické praxi budou získány z dotazníku lékaře.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet lékařů uvedl důvody pro výběr diagnostického testu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Důvody pro volbu diagnostického testu budou stanoveny z lékařských dotazníků az lékařského přehledu.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lékařů hlášených důvodů pro výběr krevního testu na eozinofily
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Důvody výběru krevního eozinofilního testu budou analyzovány pomocí dat z lékařských dotazníků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet lékařů hlášených důvodů pro výběr léku
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výběr léků plicními specialisty pro pacienty s CHOPN bude analyzován na základě informací získaných z přehledu lékařských tabulek.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů s využitím jiných diagnostických opatření
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů s využitím dalších diagnostických opatření, jako je spirometrie, rentgen, počítačová tomografie hrudníku a specifické krevní testy, bude analyzován na základě dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů s použitím hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů využívajících dotazníky jako COPD assessment test (CAT) a hodnocení dušnosti bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů s anamnézou respirační medikace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů s anamnézou respirační medikace bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů užívajících současnou medikaci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů užívajících současnou medikaci bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů podstupujících udržovací léčbu CHOPN
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů, které dostávají udržovací léčbu CHOPN, bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů podstupujících imunosupresivní léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů podstupujících imunosupresivní léčbu bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů podstupujících alergickou léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů podstupujících alergickou léčbu bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů užívajících orální kortikosteroidy (OCS) pro exacerbace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů s udržovacím a záchranným použitím OCS pro exacerbace bude analyzován na základě dat z oborových souborů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů užívajících antibiotika
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů užívajících antibiotika bude analyzován na základě dat z oborových souborů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů užívajících jakýkoli lék na COPD
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů užívajících jakoukoli medikaci na CHOPN bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů s anamnézou exacerbací
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů s anamnézou exacerbací bude analyzován pomocí dat z oborových souborů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro CHOPN
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů hospitalizovaných pro CHOPN bude analyzován na základě dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů s návštěvami na pohotovosti v souvislosti s CHOPN
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů s návštěvami na pohotovosti v souvislosti s CHOPN bude analyzován na základě dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet subjektů se souběžnými onemocněními
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet subjektů s doprovodnými onemocněními bude analyzován pomocí dat ze souborů subjektů.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .