Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af diagnostiske foranstaltninger ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i rutinemæssig praksis og deres indvirkning på behandlingsbeslutninger

11. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Brug af diagnostiske foranstaltninger (inklusive eosinofiltal i blod) og deres indvirkning på lungespecialisters behandlingsbeslutninger hos patienter med KOL i Tyskland

Denne undersøgelse vil evaluere de diagnostiske mål (inklusive eosinofiltal i blodet), der almindeligvis anvendes af lungespecialister i rutinemæssig klinisk pleje af personer med KOL i Tyskland, og hvordan disse diagnostiske tests påvirker lægens behandlingsbeslutninger. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele. I første del vil lungespecialister, som ikke vil deltage i undersøgelsen, udvikle lægespørgeskema. Anden del er et interventionelt tværsnitsstudie, hvor ca. 30 lungespecialister vil blive indskrevet, og data om deres perspektiv på diagnose og behandling af KOL-personer vil blive indsamlet via det reviderede lægespørgeskema. Den tredje del er et retrospektivt ikke-interventionsstudie, hvor hver læge vil indsamle retrospektive data fra udvalgte forsøgspersoner med KOL fra tidspunktet for informeret samtykke op til 12 måneder før. De retrospektive data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner med ca. 250 forsøgspersoner med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Tyskland, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90489
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Kyritz, Brandenburg, Tyskland, 16866
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58706
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 30 lungespecialister (op til 50) i Tyskland med et tilstrækkeligt antal KOL-personer under supervision på et hospital eller kontor vil blive tilmeldt undersøgelsen. Data fra undersøgelsen af ​​lungespecialister og retrospektive medicinske data fra 250 forsøgspersoner med KOL under supervision af de 30 lungespecialister (op til 50) indskrevet i undersøgelsen vil blive inkluderet i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagende centre (prøve 1: 30 lungespecialister fra Tyskland)

  • Mere end 10 års erfaring inden for respirationsmedicin
  • Mindst 500 forsøgspersoner under supervision i hospitals- eller kontormiljøer: a) Fokus på obstruktive lungesygdomme. b) Bestyrelsescertificering. c) Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og til at dele filer med samtykkende personer.

For forsøgspersoner (prøve 2: 250 KOL-personer fra disse 30 læger fra prøve 1)

  • Skriftligt informeret samtykke til at bruge hans/hendes data.
  • Alder >=40 år
  • Pakkeår >10, nuværende eller tidligere rygning
  • Varighed af KOL: >=1 år siden KOL-diagnoseregistrering i forsøgspersoner (også bekræftet ved spirometri)
  • Ingen samtidig astmadiagnose
  • Mindst et års dokumenteret sygdomshistorie hos deltagende undersøgelseslæger og skal være under behandling af førnævnte læge i denne periode på grund af KOL.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide og ammer (i de sidste 12 måneder)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i enhver interventionsundersøgelse
  • Personer med svære komorbiditeter, som ville have indflydelse på KOL-behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungespecialist
Cirka 30 lungespecialister i Tyskland med et tilstrækkeligt antal KOL-personer under supervision vil blive optaget i undersøgelsen for at dokumentere lægens holdning til KOL-diagnose og -terapi og for at dokumentere data om omkring 250 forsøgspersoner med KOL.
Andet: Lægens spørgeskema
Undersøgelsen af ​​læger vil blive udført ved hjælp af lægespørgeskema, som vil blive udviklet af lungespecialister, som ikke deltager i undersøgelsen.
Personer med KOL
Data fra ca. 250 forsøgspersoner med KOL under supervision af lungespecialister indskrevet i undersøgelsen vil blive analyseret.
Andet: Emne fil
Alle emnebaserede data vil blive indhentet ved retrospektiv evaluering af emnefiler, der er tilgængelige hos den behandlende lungespecialist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læger med brug af diagnostiske tests i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Data om diagnostiske test, herunder eosinofiltal i blodet, der almindeligvis anvendes af lungespecialister i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive hentet fra lægens spørgeskema.
Op til 12 måneder
Antal rapporterede lægers begrundelse for valg af diagnostisk test
Tidsramme: Op til 12 måneder
Begrundelsen for valg af diagnostisk test vil blive fastlagt ud fra lægens spørgeskemaer og fra lægeskemagennemgang.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af læger rapporterede årsager til valg af blod eosinofil test
Tidsramme: Op til 12 måneder
Årsagerne til valg af blod-eosinofiltest vil blive analyseret ved hjælp af data fra lægens spørgeskemaer.
Op til 12 måneder
Antallet af læger rapporterede årsager til lægemiddelvalg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Udvælgelsen af ​​lægemidler af lungespecialister til personer med KOL vil blive analyseret ved hjælp af information opnået fra medicinsk diagramgennemgang.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med brug af andre diagnostiske foranstaltninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med brug af andre diagnostiske foranstaltninger såsom spirometri, røntgen, thorax computertomografi og specifikke blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af data fra forsøgspersoners filer.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med brug af patientrapporteret resultat (PRO) vurdering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med brug af spørgeskemaer som KOL vurderingstest (CAT) og dyspnøvurdering vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med en historie med respiratorisk medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med en historie med respiratorisk medicin vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager aktuel medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der modtager aktuel medicin, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager KOL vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der modtager KOL vedligeholdelsesbehandling, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager allergisk behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der modtager allergisk behandling, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der får orale kortikosteroider (OCS) for eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med vedligeholdelse og redningsbrug af OCS til eksacerbationer vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med brug af antibiotika
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med brug af antibiotika vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtager KOL-medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der modtager KOL-medicin, vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal fag med eksacerbationshistorie
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med historik med eksacerbationer vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med indlæggelse for KOL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med indlæggelse for KOL vil blive analyseret ved hjælp af data fra forsøgspersoners filer.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med skadestuebesøg relateret til KOL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med skadestuebesøg relateret til KOL vil blive analyseret ved hjælp af data fra forsøgspersoners filer.
Op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med samtidige sygdomme
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med samtidige sygdomme vil blive analyseret ved hjælp af data fra emnefiler.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Dr. Schauerte (IDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger