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Uso di misure diagnostiche nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella pratica di routine e loro impatto sulle decisioni terapeutiche

11 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uso di misure diagnostiche (compresa la conta degli eosinofili nel sangue) e il loro impatto sulle decisioni terapeutiche degli specialisti polmonari nei pazienti con BPCO in Germania

Questo studio valuterà le misure diagnostiche (compresa la conta degli eosinofili nel sangue) comunemente utilizzate dagli specialisti del polmone nella cura clinica di routine dei soggetti con BPCO in Germania e come questi test diagnostici influenzano le decisioni terapeutiche del medico. Lo studio sarà condotto in tre parti. Nella prima parte, i pneumologi, che non parteciperanno all'indagine, svilupperanno il questionario del medico. La seconda parte è uno studio trasversale interventistico, in cui saranno arruolati circa 30 specialisti del polmone ei dati sulla loro prospettiva sulla diagnosi e il trattamento dei soggetti con BPCO saranno raccolti tramite il questionario del medico rivisto. La terza parte è uno studio retrospettivo non interventistico in cui ciascun medico raccoglierà dati retrospettivi da soggetti selezionati con BPCO dal momento del consenso informato fino a 12 mesi prima. I dati retrospettivi saranno raccolti da file di soggetti di circa 250 soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Germania, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90489
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Germania, 14547
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Kyritz, Brandenburg, Germania, 16866
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58706
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Germania, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06886
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio circa 30 specialisti polmonari (fino a 50) in Germania con un numero sufficiente di soggetti con BPCO sotto supervisione in un ambiente ospedaliero o ambulatoriale. Saranno inclusi nell'analisi i dati dell'indagine sugli specialisti polmonari e i dati medici retrospettivi di 250 soggetti con BPCO sotto la supervisione dei 30 specialisti polmonari (fino a 50) arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i centri partecipanti (Campione 1: 30 pneumologi dalla Germania)

  • Più di 10 anni di esperienza in medicina respiratoria
  • Almeno 500 soggetti in supervisione in ambito ospedaliero o ambulatoriale: a) Focus sulle malattie polmonari ostruttive. b) Certificazione del consiglio di amministrazione. c) Consenso informato alla partecipazione a questo studio e alla condivisione di file di soggetti consenzienti.

Per i soggetti (Campione 2: 250 soggetti con BPCO di questi 30 medici del campione 1)

  • Consenso informato scritto all'utilizzo dei propri dati.
  • Età >=40 anni
  • Pack anni >10, fumatore attuale o precedente
  • Durata della BPCO: >=1 anno dalla registrazione della diagnosi di BPCO nelle cartelle dei soggetti (confermata anche dalla spirometria)
  • Nessuna diagnosi concomitante di asma
  • Almeno un anno di storia documentata della malattia presso i medici dello studio partecipanti e deve essere sotto la cura del suddetto medico durante questo periodo a causa della BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza e allattamento (negli ultimi 12 mesi)
  • Soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi studio interventistico
  • Soggetti con comorbidità gravi che potrebbero influenzare la terapia della BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Specialista polmonare
Saranno arruolati nello studio circa 30 specialisti polmonari in Germania con un numero sufficiente di soggetti con BPCO sotto supervisione per documentare l'atteggiamento dei medici sulla diagnosi e la terapia della BPCO e per documentare i dati su circa 250 soggetti con BPCO.
Altro: Questionario medico
Il sondaggio tra i medici verrà eseguito utilizzando il questionario del medico, che sarà sviluppato da specialisti del polmone che non partecipano al sondaggio.
Soggetti con BPCO
Saranno analizzati i dati di circa 250 soggetti con BPCO sotto la supervisione di specialisti del polmone arruolati nello studio.
Altro: Fascicolo soggetto
Tutti i dati basati sui soggetti saranno ottenuti mediante valutazione retrospettiva dei file dei soggetti disponibili presso lo specialista polmonare curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di medici che utilizzano test diagnostici nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati sui test diagnostici, inclusa la conta degli eosinofili nel sangue comunemente utilizzati dagli specialisti del polmone nella pratica clinica di routine, saranno ottenuti dal questionario del medico.
Fino a 12 mesi
Numero di medici che hanno riportato il razionale per la scelta del test diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I motivi per la scelta del test diagnostico saranno determinati dai questionari del medico e dalla revisione della cartella clinica.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ragioni riportate dal medico per la selezione del test degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I motivi della selezione del test degli eosinofili nel sangue saranno analizzati utilizzando i dati dei questionari del medico.
Fino a 12 mesi
Numero di motivi riportati dal medico per la selezione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La selezione dei farmaci da parte degli specialisti del polmone per i soggetti con BPCO sarà analizzata utilizzando le informazioni ottenute dalla revisione della cartella clinica.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con utilizzo di altre misure diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con l'uso di altre misure diagnostiche come spirometria, raggi X, tomografia computerizzata toracica e specifici esami del sangue sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con valutazione dell'esito riportato dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con l'uso di questionari come il test di valutazione della BPCO (CAT) e la valutazione della dispnea sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con una storia di farmaci respiratori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con una storia di farmaci respiratori verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti che ricevono farmaci attuali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti che ricevono farmaci attuali verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti che ricevono un trattamento di mantenimento della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti che ricevono un trattamento di mantenimento della BPCO sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti che ricevono un trattamento immunosoppressivo verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti sottoposti a trattamento allergico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti sottoposti a trattamento allergico verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi orali (OCS) per le riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con uso di mantenimento e salvataggio di OCS per le riacutizzazioni sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con uso di antibiotici sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti che ricevono farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti che ricevono qualsiasi farmaco per la BPCO verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con storia di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con storia di riacutizzazioni verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con ricovero per BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con ricovero per BPCO sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con visite al pronto soccorso correlate alla BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con visite al pronto soccorso correlate alla BPCO sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi
Numero di soggetti con patologie concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di soggetti con malattie concomitanti sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Dr. Schauerte (IDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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