Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k posouzení lékové interakce činidla(ů) snižujícího kyselost na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky lumicitabinu (JNJ-64041575) u zdravých dospělých účastníků

19. července 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení lékové interakce činidla (činidel) snižujících kyselost na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky lumicitabinu (JNJ-64041575) u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem studie je vyhodnotit účinek vícedávkového podání lansoprazolu (a volitelně: časově oddělené podání jedné dávky ranitidinu) na farmakokinetiku (PK) JNJ-63549109 po jedné dávce lumicitabinu u zdravých dospělých účastníků za podmínek nalačno (a volitelně: nasycení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a laboratorních testů provedených při screeningu
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI); hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesná hmotnost nejméně 50,0 kg včetně, při screeningu
  • Účastník musí mít systolický krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg), včetně extrémních hodnot, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, je povoleno 1 opakované měření po dalších 5 minutách odpočinku
  • Účastníci musí mít normální hodnoty alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (méně než nebo rovné (<=) 1,0*horní limit laboratorního normálního rozmezí [ULN])
  • Účastník musí mít normální funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] vyšší nebo rovna (>=) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru na čtvereční (ml/min/1,73 m^2) určeno vzorcem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze současné klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění (příklad, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy), poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), abnormalit lipidů , závažné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, záchvatové poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2) nebo má pozitivní testy na HIV-1 nebo -2 při screeningu
  • Účastník s anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy nebo léková alergie diagnostikovaná v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lumicitabin, inhibitory protonové pumpy (PPI), H2 blokátory nebo jejich pomocné látky
  • Účastníci s prokázanou aktivní infekcí nebo účastníci s přítomností jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 14 dnů před (prvním) podáním studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Sekvence ošetření (ABC)
Účastníci dostanou léčbu A jako jednu perorální dávku 1000 miligramů (mg) lumicitabinu (4 x 250 mg tablety) nalačno v den 1 období 1, poté léčbu B jako jednu perorální dávku 30 mg lansoprazolu nalačno ve dnech 1 až 4 a v den 5 (podáno 2 hodiny před jednorázovou perorální dávkou 1 000 mg lumicitabinu) v období 2, po kterém následovala léčba C (volitelná část 2) jako jednorázová dávka 150 mg ranitidinu podaná po 2 hodinách jednorázové dávky 1 000 mg lumicitabinu (4 x 250 mg tablety) nalačno v den 1 období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda alespoň 21 dní.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Lansoprazol
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 30 mg tobolky lansoprazolu podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Část 1: Sekvence ošetření (BAC)
Účastníci dostanou léčbu B ve dnech 1 až 5 období 1, poté léčbu A v den 1 období 2 následovanou léčbou C (volitelně část 2) v den 1 období 3. Mezi každé léčebné období.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Lansoprazol
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 30 mg tobolky lansoprazolu podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Volitelná část 3: Sekvence ošetření (DEF)
Účastníci dostanou léčbu D jako jednu perorální dávku 1000 mg lumicitabinu (4 x 250 mg tablety) po standardizované snídani v den 1 období 1, poté léčbu E jako jednu perorální dávku 30 mg lansoprazolu nalačno ve dnech 1 až 4 a v den 5 (podáno 2 hodiny před jednorázovou perorální dávkou 1 000 mg lumicitabinu) v období 2 s následnou léčbou F jako jednorázová perorální dávka 150 mg ranitidinu podaná po 2 hodinách po jednorázové perorální dávce 1 000 mg lumicitabinu (4* 250 mg tablety) po standardizované snídani 1. den období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce alespoň 21 dní.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Lansoprazol
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 30 mg tobolky lansoprazolu podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Volitelná část 3: Sekvence ošetření (EFD)
Účastníci dostanou léčbu E ve dnech 1 až 5 období 1, poté léčbu F v den 1 období 2 následovanou léčbou D v den 1 období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 21 dnů.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Lansoprazol
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 30 mg tobolky lansoprazolu podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Nepovinná část 3: Sekvence ošetření (FDE)
Účastníci dostanou léčbu F ve dnech 1 období 1, poté léčbu D v den 1 období 2 následovanou léčbou E ve dnech 1 až 5 období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 21 dnů.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Lansoprazol
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 30 mg tobolky lansoprazolu podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Nepovinná část 3: Sekvence ošetření (FED)
Účastníci dostanou léčbu F v den 1 období 1, poté léčbu E ve dnech 1 až 5 období 2 následovanou léčbou D ve dnech 1 období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 21 dnů.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Nepovinná část 3: Sekvence ošetření (EDF)
Účastníci dostanou léčbu E ve dnech 1 až 5 období 1, poté léčbu D v den 1 období 2 následovanou léčbou F v den 1 období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 21 dnů.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Lansoprazol
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 30 mg tobolky lansoprazolu podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Volitelná část 3: Sekvence ošetření (DFE)
Účastníci dostanou léčbu D v den 1 období 1, poté léčbu F v den 1 období 2 následovanou léčbou E ve dnech 1 až 5 období 3. Mezi každým léčebným obdobím bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 21 dnů.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Lansoprazol
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 30 mg tobolky lansoprazolu podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Ranitidin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 150 mg ranitidinu podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce (C12h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 12 hodin po dávce (den 1)
C12h je pozorována plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce.
12 hodin po dávce (den 1)
Pozorovaná koncentrace v plazmě 24 hodin po dávce (C24h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 24 hodin po dávce (den 2)
C24h je pozorována plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce.
24 hodin po dávce (den 2)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (není pod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC (0- poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Eliminační poločas (T1/2) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/Lambda(z).
Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Konstanta rychlosti eliminace (lambda[z]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Lambda[z] je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí za použití terminální logaritmické (log)-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových údajů.
Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce (C12h) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 12 hodin po dávce (den 1)
C12h je pozorována plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce.
12 hodin po dávce (den 1)
Pozorovaná koncentrace v plazmě 24 hodin po dávce (C24h) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 24 hodin po dávce (den 2)
C24h je pozorována plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce.
24 hodin po dávce (den 2)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (není pod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Eliminační poločas (T1/2) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/Lambda(z).
Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Konstanta eliminační rychlosti (lambda[z]) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Lambda[z] je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí za použití terminální logaritmické (log)-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových údajů.
Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 až 3 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do konce studia (cca 6 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Do konce studia (cca 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108437
  • 2017-004832-12 (Číslo EudraCT)
  • 64041575RSV1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení