Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus happoa vähentävien aineiden lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi lumisitabiinin (JNJ-64041575) kerta-annoksen farmakokinetiikassa terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus happoa vähentävien aineiden lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi lumisitabiinin (JNJ-64041575) kerta-annoksen farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lansopratsolin toistuvan annoksen (ja valinnaisen: ranitidiinin kerta-annoksen aikaerottamisen) vaikutusta JNJ-63549109:n farmakokinetiikkaan (PK) yhden lumisitabiiniannoksen jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla. , paaston (ja valinnaisen: syömisen) olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Osallistujalla on oltava painoindeksi (BMI); paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien ääriarvot, ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg, mukaan lukien seulonnassa
  • Osallistujan systolisen verenpaineen tulee olla 90–140 elohopeaa (mmHg), ääriarvot mukaan lukien, ja korkeintaan 90 mmHg diastolista. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, 1 toistuva mittaus on sallittu 5 minuutin lisälevon jälkeen
  • Osallistujilla on oltava normaalit alaniinitransaminaasi- (ALT)- ja aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) (pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,0*laboratorionormaalin yläraja [ULN])
  • Osallistujalla on oltava normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 metriä per neliö (ml/min/1,73 m^2) määritetään kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kaavan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus (esimerkiksi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos), hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet , merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, kohtaushäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, jonka pitäisi tutkijan ja/tai toimeksiantajan lääkärintarkkailijan arvion mukaan sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) vasta-ainepositiivinen tai HIV-1- tai -2-testi seulonnassa
  • Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamideja tai lääkeallergiaa, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
  • Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia lumisitabiinille, protonipumpun estäjille (PPI), H2-salpaajille tai niiden apuaineille
  • Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, tai osallistujat, joilla on jokin kuumeinen sairaus tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektion oireita 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden (ensimmäistä) antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi (ABC)
Osallistujat saavat hoitoa A kerta-annoksena 1 000 milligrammaa (mg) lumisitabiinia (4 x 250 mg tablettia) paastotilassa jakson 1 päivänä, sitten hoitoa B kerta-annoksena 30 mg lansopratsolia paastotilassa päivinä. 1-4 ja päivänä 5 (annettu 2 tuntia ennen kerta-annosta suun kautta 1 000 mg lumisitabiinia) jaksolla 2, jota seuraa hoito C (valinnainen osa 2) 150 mg ranitidiinin kerta-annoksena annettuna 2 tunnin kerta-annoksen jälkeen 1000 mg mg lumisitabiinia (4 x 250 mg tablettia) paastotilassa jakson 3 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi (BAC)
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivinä 1–5, sitten hoitoa A jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoidon C (valinnainen osa 2) jakson 3 päivänä. Vähintään 21 päivän pesujakso ylläpidetään välillä jokaisella hoitojaksolla.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (DEF)
Osallistujat saavat hoitoa D kerta-annoksena 1000 mg lumisitabiinia (4 x 250 mg tablettia) standardoidun aamiaisen jälkeen jakson 1 päivänä, sitten hoitoa E kerta-annoksena 30 mg lansopratsolia paastotilassa päivinä 1-4 ja päivänä 5 (annettiin 2 tuntia ennen kerta-annosta suun kautta 1 000 mg lumisitabiinia) jaksolla 2, jota seurasi hoito F 150 mg:n ranitidiinin kerta-annoksena suun kautta annettuna 2 tunnin kuluttua 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksesta (4*). 250 mg tabletit) standardoidun aamiaisen jälkeen jakson 3 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (EFD)
Osallistujat saavat hoitoa E jakson 1 päivinä 1-5, sitten hoitoa F jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoitoa D jakson 3 päivänä. Vähintään 21 päivän poistumisjakso ylläpidetään kunkin hoitojakson välillä.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (FDE)
Osallistujat saavat hoitoa F jakson 1 päivinä 1, sitten hoitoa D jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoidon E jakson 3 päivinä 1 - 5. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän pesujakso.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (FED)
Osallistujat saavat hoitoa F jakson 1 päivänä 1, sitten hoitoa E jakson 2 päivinä 1 - 5 ja sen jälkeen hoitoa D jakson 3 päivinä 1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän pesujakso.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (EDF)
Osallistujat saavat hoitoa E jakson 1 päivinä 1-5, sitten hoitoa D jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoitoa F jakson 3 päivänä. Vähintään 21 päivän poistumisjakso ylläpidetään kunkin hoitojakson välillä.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (DFE)
Osallistujat saavat hoitoa D jakson 1 päivänä 1 ja hoidon F jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoidon E jakson 3 päivinä 1-5. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän pesujakso.
Lääke: Lumisitabiini
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Lääke: Ranitidiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu plasmakonsentraatio 12 tuntia JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
C12h-pitoisuus plasmassa havaitaan 12 tunnin kuluttua annoksesta.
12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
Havaittu plasmakonsentraatio 24 tuntia JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
C24h-pitoisuus plasmassa havaitaan 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Aika JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last]) JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
JNJ-63549109:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2) (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
T1/2 on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
JNJ-63549109:n eliminaationopeuden vakio (lambda[z]) (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Lambda[z] on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta log-muunnetusta konsentraatiosta aikasuhteessa.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu plasmakonsentraatio 12 tuntia JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
C12h-pitoisuus plasmassa havaitaan 12 tunnin kuluttua annoksesta.
12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
Havaittu plasmapitoisuus 24 tuntia JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
C24h-pitoisuus plasmassa havaitaan 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Aika JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
T1/2 on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
JNJ 64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Lambda[z] on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta log-muunnetusta konsentraatiosta aikasuhteessa.
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Opintojen loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108437
  • 2017-004832-12 (EudraCT-numero)
  • 64041575RSV1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia