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Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von säurereduzierenden Mitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Lumicitabin (JNJ-64041575) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

19. Juli 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von säurereduzierenden Mitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Lumicitabin (JNJ-64041575) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Mehrfachdosis-Verabreichung von Lansoprazol (und optional: zeitlich getrennte Einzeldosis-Verabreichung von Ranitidin) auf die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-63549109 nach einer Einzeldosis Lumicitabin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten , unter nüchternen (und optional: gefütterten) Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten Labortests gesund sein
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) haben; Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extremwerte eingeschlossen, und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg, inklusive, beim Screening
  • Der Teilnehmer muss einen Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich Extremwerte) und nicht mehr als 90 mmHg diastolisch haben. Wenn der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ist eine wiederholte Messung nach weiteren 5 Minuten Ruhe zulässig
  • Die Teilnehmer müssen normale Werte für Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) haben (kleiner oder gleich (<=) 1,0*obere Grenze des Labornormalbereichs [ULN])
  • Der Teilnehmer muss eine normale Nierenfunktion haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Meter pro Quadrat (ml/min/1,73 m^2). bestimmt durch die Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte aktueller klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen (z. B. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien) und Lipidanomalien , schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Anfallsleiden oder jede andere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers und/oder Sponsors durch den medizinischen Monitor ausgeschlossen werden sollte oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2) oder wurde beim Screening positiv auf HIV-1 oder -2 getestet
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien wie z. B. Sulfonamiden oder Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurden
  • Dem Teilnehmer sind Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Lumicitabin, Protonenpumpenhemmern (PPIs), H2-Blockern oder deren Hilfsstoffen bekannt
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder Teilnehmer mit Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder Symptomen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Behandlungssequenz (ABC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A als orale Einzeldosis von 1000 Milligramm (mg) Lumicitabin (4*250-mg-Tabletten) unter nüchternen Bedingungen an Tag 1 von Periode 1, dann Behandlung B als orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol unter nüchternen Bedingungen an den Tagen 1 bis 4 und am Tag 5 (verabreicht 2 Stunden vor einer oralen Einzeldosis von 1.000 mg Lumicitabin) in Periode 2, gefolgt von Behandlung C (optionaler Teil 2) als Einzeldosis von 150 mg Ranitidin, verabreicht nach 2 Stunden einer Einzeldosis von 1.000 mg Lumicitabin (4*250 mg Tabletten) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 von Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol-Kapsel gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Teil 1: Behandlungssequenz (BAC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B an den Tagen 1 bis 5 von Periode 1, dann Behandlung A an Tag 1 von Periode 2, gefolgt von Behandlung C (optionaler Teil 2) an Tag 1 von Periode 3. Dazwischen wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol-Kapsel gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Optionaler Teil 3: Behandlungssequenz (DEF)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D als orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin (4 x 250 mg Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück am ersten Tag von Periode 1 und anschließend Behandlung E als orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol im nüchternen Zustand an den Tagen 1 bis 4 und am Tag 5 (verabreicht 2 Stunden vor einer oralen Einzeldosis von 1.000 mg Lumicitabin) in Periode 2, gefolgt von Behandlung F als orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin, verabreicht 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 1.000 mg Lumicitabin (4* 250-mg-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück am Tag 1 von Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol-Kapsel gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Optionaler Teil 3: Behandlungssequenz (EFD)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E an den Tagen 1 bis 5 von Periode 1, dann Behandlung F an Tag 1 von Periode 2, gefolgt von Behandlung D an Tag 1 von Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol-Kapsel gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Optionaler Teil 3: Behandlungssequenz (FDE)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F an Tag 1 von Periode 1, dann Behandlung D an Tag 1 von Periode 2, gefolgt von Behandlung E an Tag 1 bis 5 von Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol-Kapsel gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Optionaler Teil 3: Behandlungssequenz (FED)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F am ersten Tag von Periode 1, dann Behandlung E an den Tagen 1 bis 5 von Periode 2, gefolgt von Behandlung D an Tag 1 von Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Optionaler Teil 3: Behandlungssequenz (EDF)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E an den Tagen 1 bis 5 von Periode 1, dann Behandlung D an Tag 1 von Periode 2, gefolgt von Behandlung F an Tag 1 von Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol-Kapsel gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Optionaler Teil 3: Behandlungssequenz (DFE)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D an Tag 1, Periode 1, dann Behandlung F an Tag 1 von Periode 2, gefolgt von Behandlung E an den Tagen 1 bis 5 von Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol-Kapsel gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Ranitidin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 150 mg Ranitidin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Einnahme (C12h) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
C12h ist die beobachtete Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Einnahme.
12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24h) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
C24h ist die beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung.
24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ungefähr 2 bis 3 Monate)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosierung, 15 Minuten (Min.), 30 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ungefähr 2 bis 3 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Zeitkurve der Fläche unter Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last]) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summation.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (0-letzter Wert) und C (0-letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(0-last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda (z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Lambda[z] ist die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmischen (log)-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Einnahme (C12h) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
C12h ist die beobachtete Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Einnahme.
12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24h) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
C24h ist die beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung.
24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Zeitkurve der Fläche unter Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last]) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summation.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (0-letzter Wert) und C (0-letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(0-last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda (z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von JNJ 64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Lambda[z] ist die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmischen (log)-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vordosierung, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std. 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme oder dem vorzeitigen Entzug des Studienmedikaments) (ca. 2 bis 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108437
  • 2017-004832-12 (EudraCT-Nummer)
  • 64041575RSV1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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