Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En crossover-studie for å vurdere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom syrereduserende midler på farmakokinetikken til en enkelt oral dose Lumicitabin (JNJ-64041575) hos friske voksne deltakere

19. juli 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere legemiddelinteraksjonen mellom syrereduserende midler på farmakokinetikken til en enkelt oral dose Lumicitabin (JNJ-64041575) hos friske voksne.

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av flerdoseadministrasjon av lansoprazol (og valgfritt: tidsseparert enkeltdoseadministrering av ranitidin) på farmakokinetikken (PK) til JNJ-63549109 etter en enkeltdose lumicitabine hos friske voksne deltakere , under faste (og valgfritt: matet) forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-lednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietester utført ved screening
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI); vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg, inklusive, ved screening
  • Deltakeren må ha et blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, tillates 1 gjentatt vurdering etter ytterligere 5 minutters hvile
  • Deltakerne må ha normale verdier for alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (mindre enn eller lik (<=) 1,0*øvre grense for laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltakeren må ha en normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] større enn eller lik (>=) 90 milliliter per minutt per 1,73 meter per kvadrat (mL/min/1,73m^2) bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med pågående klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom (eksempel glukose 6 fosfat dehydrogenase mangel), koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipid abnormiteter , betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, anfallsforstyrrelser eller annen sykdom, som etter etterforskerens og/eller sponsors vurdering bør utelukke deltaker eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider eller legemiddelallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
  • Deltakeren har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor lumicitabine, protonpumpehemmere (PPI), H2-blokkere eller deres hjelpestoffer
  • Deltakere med tegn på aktiv infeksjon, eller deltakere med tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de 14 dagene før (første) administrering av studiemedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Behandlingssekvens (ABC)
Deltakerne vil motta behandling A som en enkelt oral dose på 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 1, deretter behandling B som en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dager 1 til 4 og på dag 5 (administrert 2 timer før en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine) i periode 2 etterfulgt av behandling C (valgfritt del 2) som en enkeltdose på 150 mg ranitidin administrert etter 2 timers enkeltdose på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Del 1: Behandlingssekvens (BAC)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 til 5 i periode 1, deretter behandling A på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling C (valgfritt del 2) på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom kl. hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DEF)
Deltakerne vil motta behandling D som en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) etter standardisert frokost på dag 1 i periode 1, deretter behandling E som en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dag 1 til 4 og på dag 5 (administrert 2 timer før en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine) i periode 2 etterfulgt av behandling F som en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin administrert etter 2 timer etter en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine (4* 250 mg tabletter) etter standardisert frokost på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EFD)
Deltakerne vil motta behandling E på dag 1 til 5 i periode 1, deretter behandling F på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling D på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FDE)
Deltakerne vil motta behandling F på dag 1 i periode 1, deretter behandling D på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FED)
Deltakerne vil motta behandling F på dag 1 i periode 1, deretter behandling E på dag 1 til 5 i periode 2 etterfulgt av behandling D på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EDF)
Deltakerne vil motta behandling E på dag 1 til 5 i periode 1, deretter behandling D på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling F på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DFE)
Deltakerne vil motta behandling D på dag 1 periode 1, deretter behandling F på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose (C12t) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer etter dose (dag 1)
C12h er observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose.
12 timer etter dose (dag 1)
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer etter dose (dag 2)
C24h er observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose.
24 timer etter dose (dag 2)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ- 64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 timer, 144 timer, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedisininntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Forhåndsdosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 timer, 144 timer, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedisininntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjon Tidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/ lambda(z); hvori AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Elimineringshalveringstid (T1/2) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den log-transformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose (C12t) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer etter dose (dag 1)
C12h er observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose.
12 timer etter dose (dag 1)
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer etter dose (dag 2)
C24h er observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose.
24 timer etter dose (dag 2)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/ lambda(z); hvori AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Elimineringshalveringstid (T1/2) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ 64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den log-transformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil studieslutt (ca. 6 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil studieslutt (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108437
  • 2017-004832-12 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger