Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse for at vurdere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis Lumicitabin (JNJ-64041575) hos raske voksne deltagere

19. juli 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere lægemiddelinteraktionen mellem syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis Lumicitabin (JNJ-64041575) hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​multi-dosis administration af lansoprazol (og valgfri: tidssepareret enkelt dosis administration af ranitidin) på farmakokinetikken (PK) af JNJ-63549109 efter en enkelt dosis lumicitabine hos raske voksne deltagere , under fastende (og valgfrit: fodret) forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være rask på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietest udført ved screening
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI); vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg inklusive, ved screening
  • Deltageren skal have et blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades 1 gentagen vurdering efter yderligere 5 minutters hvile
  • Deltagerne skal have normale værdier for alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (mindre end eller lig med (<=) 1,0*øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltageren skal have en normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] større end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 meter pr. kvadrat (mL/min/1,73m^2) bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom (f.eks. glucose 6-fosfatdehydrogenase-mangel), koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter , betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, anfaldssygdomme eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens og/eller sponsors lægeovervågnings mening bør udelukke deltager eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltageren har en historie med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) antistofpositiv eller testet positiv for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltager med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lumicitabine, protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-blokkere eller deres hjælpestoffer
  • Deltagere med tegn på aktiv infektion eller deltagere med tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 14 dage før (første) administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingssekvens (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A som en enkelt oral dosis på 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 1, derefter behandling B som en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dage 1 til 4 og på dag 5 (indgivet 2 timer før en enkelt oral dosis på 1.000 mg lumicitabine) i periode 2 efterfulgt af behandling C (valgfri del 2) som en enkelt dosis på 150 mg ranitidin indgivet efter 2 timers enkeltdosis på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingssekvens (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 til 5 i periode 1, derefter behandling A på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling C (valgfri del 2) på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem kl. hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DEF)
Deltagerne vil modtage behandling D som en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) efter standardiseret morgenmad på dag 1 i periode 1, derefter behandling E som en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dag 1 til 4 og på dag 5 (indgivet 2 timer før en enkelt oral dosis på 1.000 mg lumicitabine) i periode 2 efterfulgt af behandling F som en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin indgivet efter 2 timer efter en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine (4* 250 mg tabletter) efter standardiseret morgenmad på dag 1 i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EFD)
Deltagerne vil modtage behandling E på dag 1 til 5 i periode 1, derefter behandling F på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling D på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FDE)
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling D på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FED)
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling E på dag 1 til 5 i periode 2 efterfulgt af behandling D på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EDF)
Deltagerne vil modtage behandling E på dag 1 til 5 i periode 1 og derefter behandling D på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling F på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DFE)
Deltagerne vil modtage behandling D på dag 1 periode 1 og derefter behandling F på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis (C12h) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer efter dosis (dag 1)
C12h er observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis.
12 timer efter dosis (dag 1)
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer efter dosis (dag 2)
C24h er observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis (dag 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ- 64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshalveringstid (T1/2) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved brug af den terminale logaritmiske (log)-lineære fase af den log-transformerede koncentration vs tidsdata.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis (C12h) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer efter dosis (dag 1)
C12h er observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis.
12 timer efter dosis (dag 1)
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer efter dosis (dag 2)
C24h er observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis (dag 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshalveringstid (T1/2) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ 64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved brug af den terminale logaritmiske (log)-lineære fase af den log-transformerede koncentration vs tidsdata.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 6 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108437
  • 2017-004832-12 (EudraCT nummer)
  • 64041575RSV1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger