Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem nebo diabetickým makulárním edémem k posouzení frekvence použití intravitreálního afliberceptu v rutinní klinické praxi v Latinské Americe (AQUILA)

24. června 2021 aktualizováno: Bayer

Prospektivní observační studie u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací nebo diabetickým makulárním edémem k posouzení frekvence použití intravitreálního afliberceptu v rutinní klinické praxi v Latinské Americe

Hlavními cíli této observační kohortové studie je popsat použití intravitreálního afliberceptu a popsat sledování a vzorce léčby u pacientů s wAMD nebo DME v běžné klinické praxi v Latinské Americe pro studovanou populaci neléčených pacientů a pacientů kteří podstoupili předchozí terapii (injekce anti-VEGF, laser, steroidy atd.) a přecházejí na intravitreální injekci afliberceptu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
643

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many locations
  • Kostarika
      • Multiple Locations, Kostarika
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s wAMD nebo DME léčených intravitreálním afliberceptem. Pokud jsou vhodné obě oči, budou zachycena data z obou očí, ale pouze jedno oko bude považováno za oko studie a bude zahrnuto do analýz studie. Zahrnuté oko bude na uvážení lékaře a do elektronického formuláře hlášení o případu (eCRF) budou zaznamenávány pouze návštěvy týkající se zkoumaného oka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let u pacientů s DME,
  • Věk: ≥55 pro pacienty s wAMD
  • Rozhodnutí o léčbě intravitreálním afliberceptem ve studovaném oku před zařazením pacienta v souladu s rutinní klinickou praxí lékaře a podle doporučení místní monografie o produktu. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni (neobdrželi žádnou předchozí intravitreální léčbu, včetně anti-VEGF látek, steroidů, steroidních implantátů a/nebo PDT), a pacienti, kteří přecházejí z jiné anti-VEGF terapie, jsou způsobilí k zařazení. Pacienti s DME, kteří dříve podstoupili pouze laser, budou klasifikováni jako dosud neléčení.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je ochotna používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední intravitreální injekci afliberceptu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni intravitreálním afliberceptem ve studovaném oku.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na tento lék, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu. Úplný seznam naleznete v sekci DÁVKOVÉ FORMY, SLOŽENÍ A BALENÍ v místní produktové monografii.
  • Oční nebo periokulární infekce v každém oku.
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku.
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
  • Pacienti s pokročilým glaukomem, vizuálně významným šedým zákalem nebo jakýmkoli očním onemocněním, které bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok ve studovaném oku během období studie.
  • Současné oční nebo systémové podávání léků, které by mohly interferovat s nebo potencovat mechanismus účinku intravitreálního afliberceptu, včetně anti-VEGF látek.
  • Pacienti užívající jiné anti-VEGF činidlo jiné než intravitreální aflibercept pro druhé oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba naivní wAMD
Rozhodnutí o léčbě je na uvážení ošetřujícího lékaře podle jeho lékařské praxe
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Použití intravitreálního afliberceptu v běžné klinické praxi v Latinské Americe
Léčba naivní DME
Rozhodnutí o léčbě je na uvážení ošetřujícího lékaře podle jeho lékařské praxe
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Použití intravitreálního afliberceptu v běžné klinické praxi v Latinské Americe
Dříve léčená wAMD
Rozhodnutí o léčbě je na uvážení ošetřujícího lékaře podle jeho lékařské praxe
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Použití intravitreálního afliberceptu v běžné klinické praxi v Latinské Americe
Dříve léčený DME
Rozhodnutí o léčbě je na uvážení ošetřujícího lékaře podle jeho lékařské praxe
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Použití intravitreálního afliberceptu v běžné klinické praxi v Latinské Americe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti měřená ETDRS nebo Snellenovým diagramem
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
ETDRS: Studie časné léčby diabetické retinopatie
Na začátku a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti měřená ETDRS nebo Snellenovým diagramem
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci pro celkovou populaci (neléčení + dříve léčení pacienti) podle indikace, wAMD a DME.
Na začátku a 12 měsíců
Změna tloušťky sítnice měřená pomocí OCT
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
OCT: Optická koherentní tomografie
Na začátku a 12 měsíců
Střední doba mezi injekcemi podle indikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Průměrný počet injekcí podle indikace
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Délka předchozí léčby podle indikace
Časové okno: Až 12 měsíců
V dříve léčené subpopulaci
Až 12 měsíců
Typ (anti-VEGF, laser, steroidy atd.) předchozí léčby podle indikace
Časové okno: Až 12 měsíců
V dříve léčené subpopulaci
Až 12 měsíců
Procento pacientů bez tekutiny určené pomocí OCT
Časové okno: Ve 12 měsících
Absence tekutin zahrnuje všechny typy tekutin a měla by být stanovena posudkem lékaře
Ve 12 měsících
Procento pacientů dosahujících Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší
Časové okno: Ve 12 měsících
Asi 70 dopisů ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study).
Ve 12 měsících
Procento pacientů, kteří získali ≥15 ETDRS písmeno
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Přítomnost/nepřítomnost odchlípení pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Ve 12 měsících
V populaci wAMD
Ve 12 měsících
Počet doplňkových terapií
Časové okno: Ve 12 měsících
V populaci DME
Ve 12 měsících
Typ doplňkových terapií na základě lékařské dokumentace nebo pohovoru s pacientem
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Závažnost diabetické retinopatie (mírná, střední, těžká)
Časové okno: Ve 12 měsících
V populaci DME
Ve 12 měsících
Důvod k přechodu na intravitreální aflibercept na základě lékařské dokumentace nebo pohovoru s pacientem
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet monitorovacích návštěv
Časové okno: Ve 12 měsících
Návštěvy pouze pro diagnostické účely, ale bez injekcí
Ve 12 měsících
Počet kombinovaných návštěv
Časové okno: Ve 12 měsících
Návštěvy za účelem monitorování a injekce
Ve 12 měsících
Počet návštěv mimo studijní centrum
Časové okno: Ve 12 měsících
Návštěvy jiných neoftalmologických specialistů, tedy endokrinologů, rodinného lékaře atd.
Ve 12 měsících
Počet hodnocení optické koherentní tomografie (OCT) na pacienta
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet testů zrakové ostrosti
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet fundoskopických vyšetření
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19518 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení