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Un estudio en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad o edema macular diabético para evaluar la frecuencia de uso de aflibercept intravítreo en prácticas clínicas de rutina en América Latina (AQUILA)

24 de junio de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio observacional prospectivo en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad o edema macular diabético para evaluar la frecuencia de uso de aflibercept intravítreo en prácticas clínicas de rutina en América Latina

Los principales objetivos de este estudio observacional de cohortes son describir el uso de aflibercept intravítreo y describir el seguimiento y los patrones de tratamiento en pacientes con DMEw o DME en la práctica clínica habitual en América Latina para una población de estudio de pacientes sin tratamiento previo y aquellos que han recibido terapia previa (inyecciones anti-VEGF, láser, esteroides, etc.) y están cambiando a inyección intravítrea de aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
643

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Costa Rica
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many locations
  • México
      • Multiple Locations, México
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con DMEw o DME tratados con aflibercept intravítreo. Si ambos ojos son elegibles, se capturarán los datos de ambos ojos, pero solo un ojo se considerará el ojo del estudio y se incluirá en los análisis del estudio. El ojo incluido quedará a discreción del médico y solo las visitas relacionadas con el ojo del estudio se registrarán en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥18 años de edad para pacientes con DME,
  • Edad: ≥55 para pacientes con DMAE
  • Decisión de tratar con aflibercept intravítreo en el ojo del estudio antes de la inscripción del paciente según la práctica clínica habitual del médico y siguiendo las recomendaciones de la monografía local del producto. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo (ningún tratamiento intravítreo previo, incluidos agentes anti-VEGF, esteroides, implantes de esteroides y/o PDT) y los pacientes que están cambiando de una terapia anti-VEGF diferente son elegibles para ser incluidos. Los pacientes con DME que hayan recibido láser anteriormente solo se clasificarán como sin tratamiento previo.
  • Si está en edad fértil, la mujer desea usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes actualmente en tratamiento con aflibercept intravítreo en el ojo del estudio.
  • Pacientes hipersensibles a este fármaco, a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase. Para obtener una lista completa, consulte la sección FORMAS DE DOSIFICACIÓN, COMPOSICIÓN Y EMPAQUE de la monografía del producto local.
  • Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos.
  • Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio.
  • Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
  • Pacientes con glaucoma avanzado, cataratas visualmente significativas o cualquier enfermedad ocular que probablemente requiera cirugía durante el período de estudio en el ojo del estudio.
  • Administración ocular o sistémica concomitante de fármacos que puedan interferir o potenciar el mecanismo de acción de aflibercept intravítreo, incluidos los agentes anti-VEGF.
  • Pacientes que reciben un agente anti-VEGF diferente al aflibercept intravítreo para el ojo contralateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
DMAE sin tratamiento previo
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina
EMD sin tratamiento previo
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina
DMAE tratada previamente
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina
EMD previamente tratado
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la agudeza visual medido por ETDRS o gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
ETDRS: estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano
Al inicio y a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual medido por ETDRS o gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Cambio medio en la agudeza visual entre el inicio y los 12 meses para la población general (pacientes sin tratamiento previo + tratados previamente) por indicación, DMAE y EMD.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el grosor de la retina medido por OCT
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
OCT: Tomografía de coherencia óptica
Al inicio y a los 12 meses
Tiempo medio entre inyecciones por indicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número medio de inyecciones por indicación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Duración de tratamientos previos por indicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
En la subpoblación previamente tratada
Hasta 12 meses
Tipo (anti-VEGF, láser, esteroides, etc) de tratamientos previos por indicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
En la subpoblación previamente tratada
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes sin líquido determinado por OCT
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La ausencia de líquido incluye todos los tipos de líquido y sería determinada por el juicio de los médicos
A los 12 meses
Porcentaje de pacientes que logran un equivalente de Snellen de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Alrededor de 70 cartas ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano)
A los 12 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Presencia/ausencia de desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
En la población de DMAE
A los 12 meses
Número de terapias adyuvantes
Periodo de tiempo: A los 12 meses
En la población de EMD
A los 12 meses
Tipo de terapias adyuvantes basadas en registros médicos o entrevistando al paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Gravedad de la retinopatía diabética (leve, moderada, grave)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
En la población de EMD
A los 12 meses
Motivo para cambiar a aflibercept intravítreo basado en registros médicos o entrevistando al paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Visitas solo con fines de diagnóstico, pero sin inyecciones.
A los 12 meses
Número de visitas combinadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Visitas para seguimiento e inyección
A los 12 meses
Número de visitas fuera del centro de estudios
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Visitas con otros especialistas no oftalmológicos, es decir, endocrinólogos, médico de familia, etc.
A los 12 meses
Número de evaluaciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) por paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Número de pruebas de agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Número de exámenes de fondo de ojo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19518 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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