Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Häufigkeit der Anwendung von intravitrealem Aflibercept in der routinemäßigen klinischen Praxis in Lateinamerika (AQUILA)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Häufigkeit der Anwendung von intravitrealem Aflibercept in der routinemäßigen klinischen Praxis in Lateinamerika

Die Hauptziele dieser beobachtenden Kohortenstudie sind die Beschreibung der Anwendung von intravitrealem Aflibercept und die Beschreibung der Nachsorge sowie der Behandlungsmuster bei Patienten mit wAMD oder DME in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika für eine Studienpopulation von behandlungsnaiven und solchen Patienten die eine Vortherapie erhalten haben (Anti-VEGF-Injektionen, Laser, Steroide usw.) und auf eine intravitreale Aflibercept-Injektion umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
643

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many locations
  • Costa Rica
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many locations
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit wAMD oder DMÖ, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden. Wenn beide Augen geeignet sind, werden Daten von beiden Augen erfasst, aber nur ein Auge wird als Studienauge betrachtet und in die Studienanalysen einbezogen. Das aufgenommene Auge liegt im Ermessen des Arztes und nur Besuche im Zusammenhang mit dem Studienauge werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre für DME-Patienten,
  • Alter: ≥55 für wAMD-Patienten
  • Entscheidung zur Behandlung mit intravitrealem Aflibercept im Studienauge vor der Patientenaufnahme gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis des Arztes und gemäß den Empfehlungen der lokalen Produktmonographie. Patienten, die behandlungsnaiv sind (keine vorherige intravitreale Behandlung erhalten haben, einschließlich Anti-VEGF-Mittel, Steroide, Steroidimplantate und/oder PDT) und Patienten, die von einer anderen Anti-VEGF-Therapie wechseln, können beide eingeschlossen werden. DME-Patienten, die zuvor nur Laser erhalten haben, werden als behandlungsnaiv eingestuft.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Patienten, die derzeit mit intravitrealem Aflibercept im Studienauge behandelt werden.
  • Patienten, die auf dieses Arzneimittel, auf einen Bestandteil der Formulierung oder auf einen Bestandteil des Behältnisses überempfindlich reagieren. Eine vollständige Auflistung finden Sie im Abschnitt DOSIERUNGSFORMEN, ZUSAMMENSETZUNG UND VERPACKUNG der lokalen Produktmonographie.
  • Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft.
  • Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom, visuell signifikantem Katarakt oder einer Augenerkrankung, die während des Studienzeitraums am Studienauge wahrscheinlich operiert werden muss.
  • Gleichzeitige okulare oder systemische Verabreichung von Arzneimitteln, die den Wirkmechanismus von intravitrealem Aflibercept stören oder verstärken könnten, einschließlich Anti-VEGF-Mitteln.
  • Patienten, die ein anderes Anti-VEGF-Mittel als intravitreales Aflibercept für das andere Auge erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsnaive wAMD
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika
Therapienaives DMÖ
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika
Vorbehandelte wAMD
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika
Zuvor behandeltes DME
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe, gemessen mit ETDRS oder Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
ETDRS: Frühbehandlungsstudie zu diabetischer Retinopathie
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe, gemessen mit ETDRS oder Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe zwischen Baseline und 12 Monaten für die Gesamtpopulation (therapienaive + vorbehandelte Patienten) nach Indikation, wAMD und DME.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Änderung der Netzhautdicke, gemessen durch OCT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
OCT: Optische Kohärenztomographie
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Mittlere Zeit zwischen Injektionen nach Indikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mittlere Anzahl der Injektionen nach Indikation
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Dauer bisheriger Behandlungen nach Indikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
In der zuvor behandelten Teilpopulation
Bis zu 12 Monate
Art (Anti-VEGF, Laser, Steroide usw.) früherer Behandlungen nach Indikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
In der zuvor behandelten Teilpopulation
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne Flüssigkeit, bestimmt durch OCT
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Fehlen von Flüssigkeit schließt alle Arten von Flüssigkeit ein und würde durch das Urteil des Arztes bestimmt werden
Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die ein Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Etwa 70 ETDRS-Briefe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die einen ETDRS-Brief von ≥15 erhalten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Vorhandensein/Fehlen von Pigmentepithelabhebungen (PED)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
In der wAMD-Population
Mit 12 Monaten
Anzahl der Begleittherapien
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
In der DME-Population
Mit 12 Monaten
Art der Zusatztherapien basierend auf Krankenakten oder Befragung des Patienten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Schweregrad der diabetischen Retinopathie (leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
In der DME-Population
Mit 12 Monaten
Grund für die Umstellung auf intravitreales Aflibercept aufgrund von Krankenakten oder Befragung des Patienten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Überwachungsbesuche
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Besuche nur zu diagnostischen Zwecken, aber ohne Injektionen
Mit 12 Monaten
Anzahl der kombinierten Besuche
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Besuche zur Überwachung und Injektion
Mit 12 Monaten
Anzahl der Besuche außerhalb des Studienzentrums
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Besuche bei anderen nicht-augenärztlichen Fachärzten, d. h. Endokrinologen, Hausärzten usw.
Mit 12 Monaten
Anzahl der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bewertungen pro Patient
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Sehschärfetests
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Fundoskopieuntersuchungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19518 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten