Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki w celu oceny częstości stosowania afliberceptu do ciała szklistego w rutynowych praktykach klinicznych w Ameryce Łacińskiej (AQUILA)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki w celu oceny częstości stosowania afliberceptu do ciała szklistego w rutynowych praktykach klinicznych w Ameryce Łacińskiej

Głównymi celami tego obserwacyjnego badania kohortowego jest opisanie stosowania afliberceptu podawanego doszklistkowo oraz opisanie obserwacji, jak również wzorców leczenia u pacjentów z wAMD lub DME w rutynowej praktyce klinicznej w Ameryce Łacińskiej dla badanej populacji pacjentów nieleczonych wcześniej i pacjentów którzy otrzymali wcześniejszą terapię (zastrzyki anty-VEGF, laser, sterydy itp.) i są przestawiani na doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
643

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
        • Many locations
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
        • Many locations
  • Kostaryka
      • Multiple Locations, Kostaryka
        • Many locations
  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z wAMD lub DME leczonych afliberceptem podawanym doszklistkowo. Jeśli oba oczy kwalifikują się, dane z obu oczu zostaną przechwycone, ale tylko jedno oko zostanie uznane za badane i uwzględnione w analizach badania. Uwzględnione oko będzie zależało od uznania lekarza i tylko wizyty związane z badanym okiem zostaną zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat dla pacjentów z DME,
  • Wiek: ≥55 lat dla pacjentów z AMD
  • Decyzja o leczeniu afliberceptem podawanym doszklistkowo w badanym oku przed włączeniem pacjentów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną lekarza i zgodnie z zaleceniami lokalnej monografii produktu. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni (nie otrzymywali wcześniej leczenia do ciała szklistego, w tym leków anty-VEGF, steroidów, implantów steroidowych i/lub PDT) oraz pacjenci, którzy przechodzą z innej terapii anty-VEGF, kwalifikują się do włączenia. Pacjenci z DME, którzy otrzymali wcześniej tylko laser, zostaną sklasyfikowani jako nieleczeni wcześniej.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i chce stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Pacjenci obecnie leczeni afliberceptem podawanym doszklistkowo w badanym oku.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania. Pełną listę można znaleźć w części FORMULARZ DAWKOWANIA, SKŁAD I OPAKOWANIA w lokalnej monografii produktu.
  • Zakażenie oka lub okołogałki w każdym oku.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku.
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
  • Pacjenci z zaawansowaną jaskrą, istotną wizualnie zaćmą lub jakąkolwiek chorobą oczu, która może wymagać operacji w badanym oku w okresie badania.
  • Jednoczesne podawanie do oka lub ogólnoustrojowo leków, które mogą zakłócać lub nasilać mechanizm działania afliberceptu podawanego doszklistkowo, w tym leków anty-VEGF.
  • Pacjenci otrzymujący inny środek anty-VEGF niż aflibercept podawany doszklistkowo do drugiego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
WAMD nieleczona wcześniej
Decyzję o leczeniu podejmuje lekarz prowadzący zgodnie z jego praktyką lekarską
Lek: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Zastosowanie afliberceptu do ciała szklistego w rutynowej praktyce klinicznej w Ameryce Łacińskiej
Nieleczona DME
Decyzję o leczeniu podejmuje lekarz prowadzący zgodnie z jego praktyką lekarską
Lek: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Zastosowanie afliberceptu do ciała szklistego w rutynowej praktyce klinicznej w Ameryce Łacińskiej
Wcześniej leczona wAMD
Decyzję o leczeniu podejmuje lekarz prowadzący zgodnie z jego praktyką lekarską
Lek: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Zastosowanie afliberceptu do ciała szklistego w rutynowej praktyce klinicznej w Ameryce Łacińskiej
Wcześniej leczony DME
Decyzję o leczeniu podejmuje lekarz prowadzący zgodnie z jego praktyką lekarską
Lek: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Zastosowanie afliberceptu do ciała szklistego w rutynowej praktyce klinicznej w Ameryce Łacińskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą ETDRS lub tablicy Snellena
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
ETDRS: Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
Na początku i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą ETDRS lub tablicy Snellena
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku między wartością wyjściową a 12 miesiącami dla całej populacji (pacjenci wcześniej nieleczeni + pacjenci wcześniej leczeni) według wskazań, wAMD i DME.
Na początku i 12 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
OCT: Optyczna tomografia koherentna
Na początku i 12 miesięcy
Średni czas między wstrzyknięciami według wskazań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Średnia liczba wstrzyknięć według wskazań
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Czas trwania poprzednich zabiegów według wskazań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W uprzednio leczonej subpopulacji
Do 12 miesięcy
Rodzaj (anty-VEGF, laser, sterydy itp.) poprzednich terapii według wskazań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W uprzednio leczonej subpopulacji
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez płynu określony przez OCT
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Brak płynów obejmuje wszystkie rodzaje płynów i zostanie określony na podstawie oceny lekarza
W wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających ekwiwalent Snellena równy 20/40 lub lepszy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Około 70 listów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
W wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥15 liter ETDRS
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Obecność/brak odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W populacji wAMD
W wieku 12 miesięcy
Liczba terapii wspomagających
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W populacji DME
W wieku 12 miesięcy
Rodzaj terapii wspomagających na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Nasilenie retinopatii cukrzycowej (łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W populacji DME
W wieku 12 miesięcy
Powód zmiany na aflibercept podawany doszklistkowo na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba wizyt monitorujących
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wizyty tylko w celach diagnostycznych, ale bez iniekcji
W wieku 12 miesięcy
Liczba połączonych wizyt
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wizyty kontrolne i iniekcyjne
W wieku 12 miesięcy
Liczba wizyt poza ośrodkiem badawczym
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wizyty u innych specjalistów nieokulistycznych tj. endokrynologów, lekarzy rodzinnych itp.
W wieku 12 miesięcy
Liczba ocen optycznej koherentnej tomografii (OCT) na pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba testów ostrości wzroku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba badań dna oka
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19518 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami