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Um estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida ou edema macular diabético para avaliar a frequência do uso de aflibercept intravítreo em práticas clínicas de rotina na América Latina (AQUILA)

24 de junho de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional prospectivo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida ou edema macular diabético para avaliar a frequência do uso de aflibercept intravítreo em práticas clínicas de rotina na América Latina

Os principais objetivos deste estudo de coorte observacional são descrever o uso de aflibercept intravítreo e descrever o acompanhamento, bem como os padrões de tratamento em pacientes com DMRI ou EMD na prática clínica de rotina na América Latina para uma população de estudo de pacientes virgens de tratamento e aqueles que receberam terapia anterior (injeções anti-VEGF, laser, esteróides, etc.) e estão sendo transferidos para injeção intravítrea de aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
643

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Colômbia
      • Multiple Locations, Colômbia
        • Many locations
  • Costa Rica
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many locations
  • México
      • Multiple Locations, México
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com wAMD ou DME tratados com aflibercept intravítreo. Se ambos os olhos forem elegíveis, os dados de ambos os olhos serão capturados, mas apenas um olho será considerado o olho do estudo e incluído nas análises do estudo. O olho incluído ficará a critério do médico e apenas as visitas relacionadas ao olho do estudo serão registradas no Formulário eletrônico de Relato de Caso (eCRF).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥18 anos de idade para pacientes com EMD,
  • Idade: ≥55 para pacientes com wAMD
  • Decisão de tratar com aflibercept intravítreo no olho do estudo antes da inscrição do paciente de acordo com a prática clínica de rotina do médico e seguindo as recomendações locais da monografia do produto. Pacientes virgens de tratamento (sem tratamento intravítreo anterior recebido, incluindo agentes anti-VEGF, esteróides, implantes de esteróides e/ou PDT) e pacientes que estão mudando de uma terapia anti-VEGF diferente são elegíveis para inclusão. Pacientes com EMD que receberam apenas laser previamente serão classificados como virgens de tratamento.
  • Se tiver potencial para engravidar, mulher disposta a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Pacientes atualmente sendo tratados com aflibercept intravítreo no olho do estudo.
  • Pacientes com hipersensibilidade a este medicamento, a qualquer ingrediente da formulação ou a qualquer componente da embalagem. Para obter uma lista completa, consulte a seção FORMAS DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM da monografia local do produto.
  • Infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos.
  • Inflamação intraocular ativa no olho do estudo.
  • Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
  • Pacientes com glaucoma avançado, catarata visualmente significativa ou qualquer doença ocular que possa exigir cirurgia durante o período do estudo no olho do estudo.
  • Administração ocular ou sistêmica concomitante de medicamentos que possam interferir ou potencializar o mecanismo de ação do aflibercept intravítreo, incluindo agentes anti-VEGF.
  • Pacientes recebendo um agente anti-VEGF diferente do aflibercept intravítreo para o outro olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
WAMD virgens de tratamento
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina
EMD sem tratamento prévio
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina
WAMD previamente tratado
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina
EMD previamente tratado
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da acuidade visual medida pelo gráfico ETDRS ou Snellen
Prazo: No início e 12 meses
ETDRS: Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética
No início e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na acuidade visual medida pelo gráfico ETDRS ou Snellen
Prazo: No início e 12 meses
Mudança média na acuidade visual entre o início e 12 meses para a população geral (naïve tratamento + pacientes previamente tratados) por indicação, wAMD e DME.
No início e 12 meses
Alteração na espessura da retina medida pela OCT
Prazo: No início e 12 meses
OCT: Tomografia de Coerência Óptica
No início e 12 meses
Tempo médio entre as injeções por indicação
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número médio de injeções por indicação
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Duração de tratamentos anteriores por indicação
Prazo: Até 12 meses
Na subpopulação previamente tratada
Até 12 meses
Tipo (anti-VEGF, laser, esteróides, etc) de tratamentos anteriores por indicação
Prazo: Até 12 meses
Na subpopulação previamente tratada
Até 12 meses
Porcentagem de pacientes sem líquido determinada por OCT
Prazo: Aos 12 meses
Ausência de fluido inclui todos os tipos de fluido e seria determinada pelo julgamento do médico
Aos 12 meses
Porcentagem de pacientes que atingem um equivalente de Snellen de 20/40 ou melhor
Prazo: Aos 12 meses
Cerca de 70 cartas ETDRS (Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce)
Aos 12 meses
Porcentagem de pacientes que ganharam ≥15 letras ETDRS
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Presença/ausência de descolamentos do epitélio pigmentar (PED)
Prazo: Aos 12 meses
Na população wAMD
Aos 12 meses
Número de terapias adjuvantes
Prazo: Aos 12 meses
Na população DME
Aos 12 meses
Tipo de terapias adjuvantes baseadas em registros médicos ou em entrevista ao paciente
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Gravidade da retinopatia diabética (leve, moderada, grave)
Prazo: Aos 12 meses
Na população DME
Aos 12 meses
Razão para mudar para aflibercept intravítreo com base em registros médicos ou na entrevista do paciente
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Número de visitas de monitoramento
Prazo: Aos 12 meses
Visitas apenas para fins de diagnóstico, mas sem injeções
Aos 12 meses
Número de visitas combinadas
Prazo: Aos 12 meses
Visitas para monitoramento e injeção
Aos 12 meses
Número de visitas fora do centro de estudos
Prazo: Aos 12 meses
Visitas com outros especialistas não oftalmológicos, ou seja, endocrinologistas, médicos de família, etc.
Aos 12 meses
Número de avaliações de tomografia de coerência óptica (OCT) por paciente
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Número de testes de acuidade visual
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Número de exames de fundoscopia
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19518 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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