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Uno studio su pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida o edema maculare diabetico per valutare la frequenza dell'uso di Aflibercept intravitreale nelle pratiche cliniche di routine in America Latina (AQUILA)

24 giugno 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale prospettico in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida o edema maculare diabetico per valutare la frequenza dell'uso di Aflibercept intravitreale nelle pratiche cliniche di routine in America Latina

Gli obiettivi principali di questo studio di coorte osservazionale sono descrivere l'uso di aflibercept intravitreale e descrivere il follow-up e i modelli di trattamento in pazienti con wAMD o DME nella pratica clinica di routine in America Latina per una popolazione di studio di pazienti naive al trattamento e quelli che hanno ricevuto una terapia precedente (iniezioni anti-VEGF, laser, steroidi, ecc.) e stanno passando all'iniezione intravitreale di aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
643

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Costa Rica
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many locations
  • Messico
      • Multiple Locations, Messico
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con wAMD o DME trattati con aflibercept intravitreale. Se entrambi gli occhi sono idonei, verranno acquisiti i dati di entrambi gli occhi, ma solo un occhio sarà considerato l'occhio dello studio e incluso nelle analisi dello studio. L'occhio incluso sarà a discrezione del medico e solo le visite relative all'occhio dello studio verranno acquisite nel Case Report Form elettronico (eCRF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni di età per i pazienti DME,
  • Età: ≥55 per i pazienti wAMD
  • Decisione di trattare con aflibercept intravitreale nell'occhio dello studio prima dell'arruolamento del paziente secondo la pratica clinica di routine del medico e seguendo le raccomandazioni della monografia del prodotto locale. I pazienti naïve al trattamento (nessun precedente trattamento intravitreale ricevuto, inclusi agenti anti-VEGF, steroidi, impianti di steroidi e/o PDT) e i pazienti che stanno passando da una diversa terapia anti-VEGF possono essere inclusi. I pazienti DME che hanno ricevuto in precedenza solo il laser saranno classificati come naïve al trattamento.
  • Se in età fertile, donna disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti attualmente in trattamento con aflibercept intravitreale nell'occhio dello studio.
  • Pazienti ipersensibili a questo farmaco, a qualsiasi ingrediente della formulazione o a qualsiasi componente del contenitore. Per un elenco completo, vedere la sezione FORME DI DOSAGGIO, COMPOSIZIONE E CONFEZIONAMENTO della monografia del prodotto locale.
  • Infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi.
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio.
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  • Pazienti con glaucoma avanzato, cataratta visivamente significativa o qualsiasi malattia dell'occhio che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio nell'occhio dello studio.
  • Somministrazione oculare o sistemica concomitante di farmaci che potrebbero interferire con o potenziare il meccanismo d'azione di aflibercept intravitreale, compresi gli agenti anti-VEGF.
  • Pazienti che ricevono un agente anti-VEGF diverso da aflibercept intravitreale per l'altro occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Naïve al trattamento wAMD
La decisione in merito al trattamento è presa a discrezione del medico curante, in base alla sua pratica medica
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso di aflibercept intravitreale nella pratica clinica di routine in America Latina
DME naïve al trattamento
La decisione in merito al trattamento è presa a discrezione del medico curante, in base alla sua pratica medica
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso di aflibercept intravitreale nella pratica clinica di routine in America Latina
WAMD precedentemente trattata
La decisione in merito al trattamento è presa a discrezione del medico curante, in base alla sua pratica medica
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso di aflibercept intravitreale nella pratica clinica di routine in America Latina
DME precedentemente trattato
La decisione in merito al trattamento è presa a discrezione del medico curante, in base alla sua pratica medica
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uso di aflibercept intravitreale nella pratica clinica di routine in America Latina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva misurata da ETDRS o grafico di Snellen
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
ETDRS: studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce
Al basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva misurata da ETDRS o grafico di Snellen
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva tra il basale e 12 mesi per la popolazione complessiva (naïve al trattamento + pazienti trattati in precedenza) per indicazione, wAMD e DME.
Al basale e 12 mesi
Variazione dello spessore della retina misurata dall'OCT
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
OCT: tomografia a coerenza ottica
Al basale e 12 mesi
Tempo medio tra le iniezioni per indicazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero medio di iniezioni per indicazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Durata dei trattamenti precedenti per indicazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Nella sottopopolazione precedentemente trattata
Fino a 12 mesi
Tipo (anti-VEGF, laser, steroidi, ecc.) di precedenti trattamenti per indicazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Nella sottopopolazione precedentemente trattata
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti senza fluidi determinata dall'OCT
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'assenza di fluidi include tutti i tipi di fluidi e sarebbe determinata dal giudizio del medico
A 12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono un equivalente Snellen di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: A 12 mesi
Circa 70 lettere ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study).
A 12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono ≥15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Presenza/assenza di distacco dell'epitelio pigmentato (PED)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Nella popolazione wAMD
A 12 mesi
Numero di terapie aggiuntive
Lasso di tempo: A 12 mesi
Nella popolazione DME
A 12 mesi
Tipo di terapie aggiuntive basate sulla cartella clinica o sul colloquio con il paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Gravità della retinopatia diabetica (lieve, moderata, grave)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Nella popolazione DME
A 12 mesi
Motivo per passare ad aflibercept intravitreale in base alle cartelle cliniche o al colloquio con il paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di visite di monitoraggio
Lasso di tempo: A 12 mesi
Visite solo a scopo diagnostico, ma senza iniezioni
A 12 mesi
Numero di visite combinate
Lasso di tempo: A 12 mesi
Visite per il monitoraggio e l'iniezione
A 12 mesi
Numero di visite fuori dal centro studi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Visite con altri specialisti non oftalmologici, ad esempio endocrinologi, medico di famiglia, ecc.
A 12 mesi
Numero di valutazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) per paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di test di acuità visiva
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di esami di fundoscopia
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19518 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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