Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at vurdere hyppigheden af ​​brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika (AQUILA)

24. juni 2021 opdateret af: Bayer

En prospektiv observationsundersøgelse hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at vurdere hyppigheden af ​​brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika

Hovedformålene med dette observationelle kohortestudie er at beskrive brugen af ​​intravitreal aflibercept og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre hos patienter med wAMD eller DME i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika for en undersøgelsespopulation af behandlingsnaive patienter og de som har modtaget tidligere behandling (anti-VEGF-injektioner, laser, steroider osv.) og er ved at blive skiftet til intravitreal aflibercept-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
643

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Costa Rica
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many locations
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med wAMD eller DME behandlet med intravitreal aflibercept. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil data fra begge øjne blive fanget, men kun det ene øje vil blive betragtet som undersøgelsesøjet og inkluderet i undersøgelsesanalyserne. Det medfølgende øje vil være efter lægens skøn, og kun besøg relateret til undersøgelsesøjet vil blive fanget i den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år for DME-patienter,
  • Alder: ≥55 for wAMD-patienter
  • Beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept i undersøgelsesøjet før patientindskrivning i henhold til lægens rutinemæssige kliniske praksis og i overensstemmelse med anbefalingerne fra den lokale produktmonografi. Patienter, der er behandlingsnaive (ingen tidligere intravitreal behandling modtaget, inklusive anti-VEGF-midler, steroider, steroidimplantater og/eller PDT) og patienter, der skifter fra en anden anti-VEGF-behandling, er begge berettigede til at blive inkluderet. DME-patienter, der kun har modtaget tidligere laser, vil blive klassificeret som behandlingsnaive.
  • Kvinde, der er i den fødedygtige alder, er villig til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med intravitreal aflibercept i undersøgelsesøjet.
  • Patienter, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen. For en komplet liste, se afsnittet DOSERINGSFORMER, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE i den lokale produktmonografi.
  • Okulær eller peri-okulær infektion i begge øjne.
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet.
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Patienter med fremskreden glaukom, visuelt signifikant grå stær eller enhver øjensygdom, der sandsynligvis vil kræve operation i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet.
  • Samtidig okulær eller systemisk administration af lægemidler, der kan interferere med eller forstærke virkningsmekanismen for intravitrealt aflibercept, inklusive anti-VEGF-midler.
  • Patienter, der modtager et andet anti-VEGF-middel end intravitreal aflibercept til det andet øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsnaiv wAMD
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika
Behandlingsnaiv DME
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika
Tidligere behandlet wAMD
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika
Tidligere behandlet DME
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken målt ved ETDRS eller Snellen diagram
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
ETDRS: Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse
Ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke målt ved ETDRS eller Snellen diagram
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke mellem baseline og 12 måneder for den samlede population (behandlingsnaive + tidligere behandlede patienter) efter indikation, wAMD og DME.
Ved baseline og 12 måneder
Ændring i nethindens tykkelse målt ved OCT
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
OCT: Optisk kohærenstomografi
Ved baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig tid mellem injektioner efter indikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Gennemsnitligt antal injektioner efter indikation
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Varighed af tidligere behandlinger efter indikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
I den tidligere behandlede delpopulation
Op til 12 måneder
Type (anti-VEGF, laser, steroider osv.) af tidligere behandlinger efter indikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
I den tidligere behandlede delpopulation
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter uden væske bestemt af OCT
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fravær af væske omfatter alle typer væske og vil blive bestemt af lægens vurdering
Ved 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Ved 12 måneder
Omkring 70 ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) bogstaver
Ved 12 måneder
Procentdel af patienter, der får ≥15 ETDRS-brev
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af pigmentepitelløsninger (PED)
Tidsramme: Ved 12 måneder
I wAMD-befolkningen
Ved 12 måneder
Antal supplerende terapier
Tidsramme: Ved 12 måneder
I DME-befolkningen
Ved 12 måneder
Typer af supplerende terapier baseret på lægejournaler eller på interview med patienten
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Diabetisk retinopati sværhedsgrad (mild, moderat, svær)
Tidsramme: Ved 12 måneder
I DME-befolkningen
Ved 12 måneder
Grund til at skifte til intravitreal aflibercept baseret på journaler eller interview af patienten
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal overvågningsbesøg
Tidsramme: Ved 12 måneder
Besøg kun til diagnostiske formål, men uden injektioner
Ved 12 måneder
Antal kombinerede besøg
Tidsramme: Ved 12 måneder
Besøg til overvågning og injektion
Ved 12 måneder
Antal besøg uden for studiecentret
Tidsramme: Ved 12 måneder
Besøg hos andre ikke-oftalmologiske specialister, det vil sige endokrinologer, familielæge mv.
Ved 12 måneder
Antal vurderinger af optisk kohærenstomografi (OCT) pr. patient
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal synsstyrketest
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal fundoskopiundersøgelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19518 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger