Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného psychoterapeutického a fyzioterapeutického skupinového léčebného programu pro osoby, které přežily mučení

11. března 2019 aktualizováno: Jeff Hartman, Northwestern University

Randomizovaná pilotní studie řízeného seznamu čekatelů zkoumající proveditelnost a dopad kombinovaného psychoterapeutického a fyzioterapeutického skupinového léčebného programu pro osoby, které přežily mučení, uvězněné v dospělé věznici v Kurdistánu v Iráku

Cílem této studie je posoudit dopad a proveditelnost interdisciplinárního skupinového léčebného přístupu zahrnujícího psychoterapii a fyzioterapii u osob, které přežily mučení a jsou uvězněny ve věznici v Kurdistánu v Iráku. Primárním cílem je vyvinout počáteční odhady účinků léčby na symptomy a špatné fungování v souladu s centralizovanou bolestí a posttraumatickou stresovou poruchou, úzkostí a/nebo depresí. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost studia tohoto interdisciplinárního léčebného programu, ve kterém místní kurdští psychoterapeuti a fyzioterapeuti poskytují 10týdenní intervenci ve vězení v kurdském jazyce sorani a kurdským účastníkům, kteří vykazují symptomy duševního zdraví, fyzické potíže a špatné fungování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované pilotní studie kontrolované čekací listinou je posoudit dopad a proveditelnost interdisciplinárního skupinového léčebného přístupu zahrnujícího psychoterapii a fyzioterapii u osob, které přežily mučení a jsou uvězněny ve věznici v Kurdistánu v Iráku. Primárním cílem je vyvinout počáteční odhady účinků léčby na symptomy a špatné fungování v souladu s centralizovanou bolestí a posttraumatickou stresovou poruchou, úzkostí a/nebo depresí. Předpokládá se, že účastníci studie budou ukazovat statisticky významné zlepšení v některých až všech měřeních symptomů a funkcí. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost studia tohoto interdisciplinárního léčebného programu, ve kterém místní kurdští psychoterapeuti a fyzioterapeuti poskytují 10týdenní intervenci ve vězení v kurdském jazyce sorani a kurdským účastníkům, kteří vykazují symptomy duševního zdraví, fyzické potíže a špatné fungování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan
      • Sulaymaniyah, Kurdistan, Irák
        • Sulaymaniyah Adult Male Reformatory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Uvězněn v polepšovně, kde se provádí výzkum
  • Rodilý mluvčí Sorani, kurdského jazyka
  • Historie mučení je hlášena a dokumentována během psychoterapie
  • Projevuje se symptomy konzistentními s posttraumatickou stresovou poruchou, úzkostí a/nebo depresí patrnými celkovým skóre vyšším nebo rovným 1,75 na Hopkinsově kontrolním seznamu symptomů-25 a/nebo celkovým skóre vyšším nebo rovným 2,5 na Harvardský traumatický dotazník, část 4
  • Projevuje se symptomy konzistentními s centralizovanou bolestí patrnými skóre vyšším nebo rovným 40 v části A centrálního inventáře senzibilizace.

Kritéria vyloučení:

  • Uvádí, že nezůstane v současné polepšovně alespoň 6 měsíců od zahájení studia
  • Není schopen věnovat čas potřebný k účasti
  • Projevuje se symptomy odpovídajícími psychiatrickému stavu, kvůli kterému je účast ve studii nebezpečná pro něj i pro ostatní, na základě hodnocení ošetřujícího psychoterapeuta
  • Představuje vysoké riziko pro sebe nebo ostatní, což činí účast ve studii nebezpečnou pro něj nebo pro ostatní, na základě hodnocení ošetřujícího psychoterapeuta
  • Účast je považována za nebezpečnou z důvodu vážného zdravotního stavu dříve diagnostikovaného lékařem a/nebo příznaků/symptomů odpovídajících možnému zdravotnímu stavu na základě hodnocení ošetřujícího fyzioterapeuta, 6.) zpráv, které dříve podstoupily léčbu Wchan
  • Současné zneužívání návykových látek hlášené účastníkem nebo zjištěné ošetřujícím psychoterapeutem
  • V současné době využívá služeb duševního zdraví a/nebo fyzioterapeutických služeb od jiné organizace
  • Hlásí neřešitelný konflikt s účastníkem/účastníky zapsanými do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci náhodně zařazení do léčebné skupiny se zúčastní interdisciplinárního léčebného programu, ve kterém místní kurdští psychoterapeuti a fyzioterapeuti poskytují 10týdenní intervenční program. Léčba bude sestávat ze skupinové fyzioterapie a skupinové psychoterapie
Jiný: Fyzioterapie
Účastníci léčebné skupiny se budou účastnit týdenních skupinových fyzioterapeutických a psychoterapeutických sezení v rámci standardní procedury programu.
Jiný: Psychoterapie
Účastníci léčebné skupiny se budou účastnit týdenních skupinových fyzioterapeutických a psychoterapeutických sezení v rámci standardní procedury programu.
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Účastníci náhodně zařazení do skupiny čekatelů nebudou léčeni, ale budou se podílet na sběru výsledných dat pro účely srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25
Časové okno: 10 týdnů
HSCL-25 je seznam symptomů s 25 otázkami, který měří symptomy úzkosti a deprese.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 10 týdnů
Tento užitečný dotazník lze použít ke kvantifikaci omezení aktivity a měření funkčního výsledku u pacientů s jakýmkoli ortopedickým onemocněním.
10 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
10 týdnů
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 10 týdnů
Měřítko PGIC (Patient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
10 týdnů
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 10 týdnů
Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků.
10 týdnů
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 10 týdnů
Tento nástroj byl publikován s cílem poskytnout jediný nástroj pro self-report, který identifikuje symptomy spojené s centrální senzibilizací a kvantifikuje stupeň těchto symptomů.
10 týdnů
Harvardský traumatický dotazník, část 4
Časové okno: 10 týdnů
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) je kontrolní seznam, který zjišťuje různé traumatické události a také emocionální symptomy považované za jedinečně spojené s traumatem.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00206726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Stále v jednání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení