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Impatto del programma di trattamento di gruppo combinato di psicoterapia e fisioterapia per i sopravvissuti alla tortura

11 marzo 2019 aggiornato da: Jeff Hartman, Northwestern University

Uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa che esamina la fattibilità e l'impatto di un programma di trattamento di gruppo combinato di psicoterapia e fisioterapia per i sopravvissuti alla tortura incarcerati in una prigione per adulti in Kurdistan, Iraq

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto e la fattibilità di un approccio di trattamento di gruppo interdisciplinare, che coinvolge psicoterapia e fisioterapia, con sopravvissuti alla tortura che sono incarcerati in una prigione in Kurdistan, Iraq. L'obiettivo principale è quello di sviluppare stime iniziali degli effetti del trattamento sui sintomi e sullo scarso funzionamento coerenti con il dolore centralizzato e il disturbo da stress post-traumatico, l'ansia e/o la depressione. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità dello studio di questo programma di trattamento interdisciplinare in cui psicoterapeuti e fisioterapisti curdi locali forniscono un intervento di 10 settimane in una prigione, nella lingua curda sorani, e ai partecipanti curdi che presentano sintomi di salute mentale, disturbi fisici , e cattivo funzionamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa è valutare l'impatto e la fattibilità di un approccio di trattamento di gruppo interdisciplinare, che coinvolge psicoterapia e fisioterapia, con sopravvissuti alla tortura che sono incarcerati in una prigione nel Kurdistan, in Iraq. L'obiettivo principale è quello di sviluppare stime iniziali degli effetti del trattamento sui sintomi e sullo scarso funzionamento coerenti con il dolore centralizzato e il disturbo da stress post-traumatico, l'ansia e/o la depressione. Si ipotizza che i partecipanti allo studio presenteranno miglioramenti statisticamente significativi in ​​​​alcuni a tutte le misure dei sintomi e della funzione. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità dello studio di questo programma di trattamento interdisciplinare in cui psicoterapeuti e fisioterapisti curdi locali forniscono un intervento di 10 settimane in una prigione, nella lingua curda sorani, e ai partecipanti curdi che presentano sintomi di salute mentale, disturbi fisici , e cattivo funzionamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan
      • Sulaymaniyah, Kurdistan, Iraq
        • Sulaymaniyah Adult Male Reformatory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Incarcerato nel riformatorio dove si svolgono le ricerche
  • Madrelingua di Sorani, una lingua curda
  • La storia della tortura è riportata e documentata durante l'assunzione di psicoterapia
  • Si presenta con sintomi compatibili con disturbo da stress post-traumatico, ansia e/o depressione evidenti da un punteggio totale maggiore o uguale a 1,75 nella Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 e/o da un punteggio totale maggiore o uguale a 2,5 nella Questionario sui traumi di Harvard, parte 4
  • Presenta sintomi compatibili con dolore centralizzato evidente da un punteggio maggiore o uguale a 40 nel Central Sensitization Inventory Part A.

Criteri di esclusione:

  • Segnala che non rimarrà nell'attuale riformatorio per almeno 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Non è in grado di prendere l'impegno di tempo richiesto per partecipare
  • Presenta sintomi coerenti con una condizione psichiatrica che rende la partecipazione allo studio poco sicura per sé o per altri, sulla base della valutazione dello psicoterapeuta curante
  • Presenta un rischio elevato per sé o per gli altri che rende la partecipazione allo studio non sicura per sé o per gli altri, sulla base della valutazione dello psicoterapeuta curante
  • La partecipazione è ritenuta non sicura a causa di una grave condizione medica precedentemente diagnosticata da un medico e/o di segni/sintomi coerenti con una possibile condizione medica sulla base della valutazione del fisioterapista curante, 6.) rapporti precedentemente sottoposti a trattamento da parte di Wchan
  • Abuso di sostanze attuale segnalato dal partecipante o identificato dallo psicoterapeuta curante
  • Attualmente riceve servizi di salute mentale e/o servizi di fisioterapia da un'altra organizzazione
  • Segnala un conflitto irrisolvibile con i partecipanti arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento parteciperanno a un programma di trattamento interdisciplinare in cui psicoterapeuti e fisioterapisti curdi locali forniscono un programma di intervento di 10 settimane. Il trattamento consisterà in fisioterapia di gruppo e psicoterapia di gruppo
Altro: Fisioterapia
I partecipanti al gruppo di trattamento parteciperanno a sessioni settimanali di fisioterapia e psicoterapia di gruppo come parte della procedura standard del programma.
Altro: Psicoterapia
I partecipanti al gruppo di trattamento parteciperanno a sessioni settimanali di fisioterapia e psicoterapia di gruppo come parte della procedura standard del programma.
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo della lista di attesa non riceveranno il trattamento ma parteciperanno alla raccolta dei dati sui risultati a scopo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25
Lasso di tempo: 10 settimane
L'HSCL-25 è un inventario di sintomi di 25 domande che misura i sintomi di ansia e depressione.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo utile questionario può essere utilizzato per quantificare la limitazione dell'attività e misurare l'esito funzionale per i pazienti con qualsiasi condizione ortopedica.
10 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
10 settimane
Scala globale dell'impressione di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura di self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento
10 settimane
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala generale di autoefficacia è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
10 settimane
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo strumento è stato pubblicato con lo scopo di fornire un unico strumento di autovalutazione che identificasse i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e quantificasse il grado di tali sintomi.
10 settimane
Questionario sui traumi di Harvard, parte 4
Lasso di tempo: 10 settimane
L'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) è una lista di controllo che indaga su una varietà di eventi traumatici, nonché sui sintomi emotivi considerati univocamente associati al trauma.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00206726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Ancora in delibera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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