Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированной психотерапевтической и физиотерапевтической групповой программы лечения лиц, переживших пытки

11 марта 2019 г. обновлено: Jeff Hartman, Northwestern University

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование списка ожидания, посвященное изучению осуществимости и воздействия комбинированной программы психотерапии и физиотерапии для лиц, переживших пытки, заключенных в тюрьме для взрослых в Курдистане, Ирак

Целью данного исследования является оценка воздействия и осуществимости междисциплинарного группового подхода к лечению, включающего психотерапию и физиотерапию, с жертвами пыток, которые находятся в заключении в тюрьме в Курдистане, Ирак. Основная цель состоит в том, чтобы разработать первоначальные оценки влияния лечения на симптомы и плохое функционирование, соответствующие централизованной боли и посттравматическому стрессовому расстройству, тревоге и/или депрессии. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость изучения этой междисциплинарной лечебной программы, в рамках которой местные курдские психотерапевты и физиотерапевты проводят 10-недельное вмешательство в тюрьме на курдском языке сорани и курдских участников, которые обращаются с симптомами психического здоровья, физическими жалобами. , и плохая работа

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования с использованием списка ожидания является оценка воздействия и осуществимости междисциплинарного группового подхода к лечению, включающего психотерапию и физиотерапию, с выжившими после пыток, которые находятся в заключении в тюрьме в Курдистане, Ирак. Основная цель состоит в том, чтобы разработать первоначальные оценки влияния лечения на симптомы и плохое функционирование, соответствующие централизованной боли и посттравматическому стрессовому расстройству, тревоге и/или депрессии. Предполагается, что участники исследования продемонстрируют статистически значимое улучшение некоторых показателей симптомов и функций. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость изучения этой междисциплинарной лечебной программы, в рамках которой местные курдские психотерапевты и физиотерапевты проводят 10-недельное вмешательство в тюрьме на курдском языке сорани и курдских участников, которые обращаются с симптомами психического здоровья, физическими жалобами. , и плохая работа

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Kurdistan
      • Sulaymaniyah, Kurdistan, Ирак
        • Sulaymaniyah Adult Male Reformatory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет
  • Заключен в исправительном учреждении, где проводятся исследования
  • Носитель курдского языка сорани.
  • История пыток сообщается и документируется во время приема психотерапевта.
  • Проявляется симптомами, соответствующими посттравматическому стрессовому расстройству, тревоге и/или депрессии, о чем свидетельствует общая сумма баллов, превышающая или равная 1,75 по контрольному списку симптомов Хопкинса-25, и/или общая сумма баллов, превышающая или равная 2,5 по шкале Гарвардский опросник о травмах, часть 4
  • Появляется с симптомами, соответствующими централизованной боли, что подтверждается оценкой, превышающей или равной 40 баллам по опроснику центральной сенсибилизации, часть А.

Критерий исключения:

  • Сообщает, что он не останется в нынешнем исправительном учреждении в течение как минимум 6 месяцев с начала исследования.
  • Не может выделить время, необходимое для участия
  • Присутствует с симптомами, соответствующими психическому состоянию, которое делает участие в исследовании небезопасным для него самого или других, на основании оценки лечащего психотерапевта
  • Представляет собой высокий риск для себя или других, что делает участие в исследовании небезопасным для него самого или других, на основании оценки лечащего психотерапевта
  • Участие считается небезопасным из-за тяжелого состояния здоровья, ранее диагностированного врачом, и/или признаков/симптомов, соответствующих возможному состоянию здоровья на основании оценки лечащего физиотерапевта;
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами, о котором сообщил участник или выявленное лечащим психотерапевтом
  • В настоящее время получает услуги по охране психического здоровья и/или услуги физиотерапии от другой организации
  • Сообщает о неразрешимом конфликте с участником/ами, включенными в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Участники, случайно распределенные в группу лечения, будут участвовать в междисциплинарной программе лечения, в которой местные курдские психотерапевты и физиотерапевты проводят 10-недельную программу вмешательства. Лечение будет состоять из групповой физиотерапии и групповой психотерапии.
Другой: Физиотерапия
Участники лечебной группы будут участвовать в еженедельных групповых сеансах физиотерапии и психотерапии в рамках стандартной процедуры программы.
Другой: Психотерапия
Участники лечебной группы будут участвовать в еженедельных групповых сеансах физиотерапии и психотерапии в рамках стандартной процедуры программы.
Без вмешательства: Группа ожидания
Участники, случайно включенные в группу ожидания, не будут получать лечение, но будут участвовать в сборе данных об исходах для целей сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов Хопкинса-25
Временное ограничение: 10 недель
HSCL-25 представляет собой перечень симптомов из 25 вопросов, который измеряет симптомы тревоги и депрессии.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: 10 недель
Этот полезный опросник можно использовать для количественной оценки ограничения активности и измерения функциональных результатов у пациентов с любым ортопедическим заболеванием.
10 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 10 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
10 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: 10 недель
Измерение самоотчета пациента «Общее впечатление об изменении» (PGIC) отражает уверенность пациента в эффективности лечения.
10 недель
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 10 недель
Общая шкала самоэффективности — это психометрическая шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки оптимистичных представлений о себе, позволяющих справиться с различными сложными жизненными задачами.
10 недель
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: 10 недель
Этот инструмент был опубликован с целью предоставления единого инструмента самоотчета, который идентифицировал симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией, и количественно определял степень этих симптомов.
10 недель
Гарвардский опросник о травмах, часть 4
Временное ограничение: 10 недель
Гарвардский опросник о травмах (HTQ) представляет собой контрольный список, который задает вопросы о различных травмах, а также об эмоциональных симптомах, которые считаются однозначно связанными с травмой.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00206726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все еще в раздумьях

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками