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Auswirkungen des kombinierten Gruppenbehandlungsprogramms aus Psychotherapie und Physiotherapie für Folterüberlebende

11. März 2019 aktualisiert von: Jeff Hartman, Northwestern University

Eine randomisierte, kontrollierte Wartelisten-Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirkung eines kombinierten Psychotherapie- und Physiotherapie-Gruppenbehandlungsprogramms für Folterüberlebende, die in einem Erwachsenengefängnis in Kurdistan, Irak, inhaftiert sind

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Durchführbarkeit eines interdisziplinären Gruppenbehandlungsansatzes unter Einbeziehung von Psychotherapie und Physiotherapie mit Folterüberlebenden, die in einem Gefängnis in Kurdistan, Irak, inhaftiert sind, zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, erste Schätzungen der Behandlungseffekte auf Symptome und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit zentralisierten Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung, Angstzuständen und/oder Depressionen zu entwickeln. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Untersuchung dieses interdisziplinären Behandlungsprogramms zu bewerten, bei dem lokale kurdische Psychotherapeuten und Physiotherapeuten eine 10-wöchige Intervention in einem Gefängnis in der kurdischen Sorani-Sprache für kurdische Teilnehmer durchführen, die psychische Gesundheitssymptome und körperliche Beschwerden aufweisen und schlechte Funktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, wartelistengesteuerten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung und Durchführbarkeit eines interdisziplinären Gruppenbehandlungsansatzes zu bewerten, der Psychotherapie und Physiotherapie umfasst, mit Folterüberlebenden, die in einem Gefängnis in Kurdistan, Irak, inhaftiert sind. Das Hauptziel besteht darin, erste Schätzungen der Behandlungseffekte auf Symptome und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit zentralisierten Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung, Angstzuständen und/oder Depressionen zu entwickeln. Es wird angenommen, dass die Studienteilnehmer statistisch signifikante Verbesserungen bei einigen bis allen Symptomen und Funktionen feststellen werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Untersuchung dieses interdisziplinären Behandlungsprogramms zu bewerten, bei dem lokale kurdische Psychotherapeuten und Physiotherapeuten eine 10-wöchige Intervention in einem Gefängnis in der kurdischen Sorani-Sprache für kurdische Teilnehmer durchführen, die psychische Gesundheitssymptome und körperliche Beschwerden aufweisen und schlechte Funktion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan
      • Sulaymaniyah, Kurdistan, Irak
        • Sulaymaniyah Adult Male Reformatory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • In der Besserungsanstalt eingesperrt, in der Forschungen durchgeführt werden
  • Muttersprachler von Sorani, einer kurdischen Sprache
  • Während der Psychotherapie wird die Vorgeschichte von Folter berichtet und dokumentiert
  • Zeigt Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung, Angstzuständen und/oder Depressionen, erkennbar an einem Gesamtscore von mindestens 1,75 auf der Hopkins-Symptom-Checkliste 25 und/oder einem Gesamtscore von mindestens 2,5 auf der Hopkins-Symptom-Checkliste 25 Harvard Trauma-Fragebogen Teil 4
  • Stellt sich mit Symptomen vor, die mit zentralisierten Schmerzen übereinstimmen, erkennbar an einem Wert von mindestens 40 im zentralen Sensibilisierungsinventar Teil A.

Ausschlusskriterien:

  • Berichten zufolge wird er ab Beginn der Studie mindestens sechs Monate lang nicht in der aktuellen Besserungsanstalt bleiben
  • Ist nicht in der Lage, den für die Teilnahme erforderlichen Zeitaufwand aufzubringen
  • Stellt sich mit Symptomen vor, die auf eine psychiatrische Erkrankung hinweisen, die nach Einschätzung des behandelnden Psychotherapeuten die Teilnahme an der Studie für ihn selbst oder andere unsicher macht
  • Es besteht ein hohes Risiko für sich selbst oder andere, das die Teilnahme an der Studie für ihn oder andere unsicher macht, basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Psychotherapeuten
  • Die Teilnahme gilt als unsicher, wenn ein schwerwiegender medizinischer Zustand vorliegt, der zuvor von einem Arzt diagnostiziert wurde, und/oder Anzeichen/Symptome vorliegen, die auf einen möglichen medizinischen Zustand gemäß der Beurteilung durch den behandelnden Physiotherapeuten hindeuten. 6.) Berichte, die zuvor von Wchan behandelt wurden
  • Aktueller Drogenmissbrauch, der vom Teilnehmer gemeldet oder vom behandelnden Psychotherapeuten festgestellt wurde
  • Erhält derzeit psychiatrische und/oder physiotherapeutische Leistungen von einer anderen Organisation
  • Meldet unlösbare Konflikte mit Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeordnete Teilnehmer nehmen an einem interdisziplinären Behandlungsprogramm teil, bei dem lokale kurdische Psychotherapeuten und Physiotherapeuten ein 10-wöchiges Interventionsprogramm durchführen. Die Behandlung besteht aus Gruppenphysiotherapie und Gruppenpsychotherapie
Sonstiges: Physiotherapie
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe nehmen im Rahmen des Standardprogramms an wöchentlichen Gruppenphysiotherapie- und Psychotherapiesitzungen teil.
Sonstiges: Psychotherapie
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe nehmen im Rahmen des Standardprogramms an wöchentlichen Gruppenphysiotherapie- und Psychotherapiesitzungen teil.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistengruppe zugeordnet werden, erhalten keine Behandlung, nehmen jedoch zu Vergleichszwecken an der Erhebung von Ergebnisdaten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins-Symptom-Checkliste-25
Zeitfenster: 10 Wochen
Der HSCL-25 ist ein Symptominventar mit 25 Fragen, das Symptome von Angstzuständen und Depressionen misst.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieser nützliche Fragebogen kann zur Quantifizierung der Aktivitätseinschränkung und zur Messung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit orthopädischen Erkrankungen verwendet werden.
10 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen.
10 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Selbstberichtsmaß „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider
10 Wochen
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die dazu dient, den optimistischen Selbstvertrauen zu beurteilen, mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zurechtzukommen.
10 Wochen
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieses Tool wurde mit dem Ziel veröffentlicht, ein einziges Selbstberichtsinstrument bereitzustellen, das mit zentraler Sensibilisierung verbundene Symptome identifiziert und den Grad dieser Symptome quantifiziert.
10 Wochen
Harvard Trauma-Fragebogen Teil 4
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) ist eine Checkliste, die nach verschiedenen Traumaereignissen sowie den emotionalen Symptomen fragt, die eindeutig mit einem Trauma verbunden sind.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00206726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch in der Beratung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Behinderung körperlich

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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