Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret psykoterapi og fysioterapi gruppebehandlingsprogram for torturoverlevere

11. marts 2019 opdateret af: Jeff Hartman, Northwestern University

En randomiseret kontrolleret ventelistepilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og virkningen af ​​et kombineret psykoterapi- og fysioterapi-gruppebehandlingsprogram for torturoverlevere, der er fængslet i et voksenfængsel i Kurdistan, Irak

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og gennemførligheden af ​​en tværfaglig gruppebehandlingstilgang, der involverer psykoterapi og fysioterapi, med overlevende fra tortur, der er fængslet i et fængsel i Kurdistan, Irak. Det primære mål er at udvikle indledende skøn over behandlingseffekter på symptomer og dårlig funktion i overensstemmelse med centraliseret smerte og posttraumatisk stresslidelse, angst og/eller depression. Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at studere dette tværfaglige behandlingsprogram, hvor lokale kurdiske psykoterapeuter og fysioterapeuter yder en 10-ugers intervention i et fængsel, på det kurdiske sorani-sprog og til kurdiske deltagere, der viser sig med psykiske symptomer, fysiske klager. og dårlig funktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede ventelistekontrollerede pilotundersøgelse er at vurdere virkningen og gennemførligheden af ​​en tværfaglig gruppebehandlingstilgang, der involverer psykoterapi og fysioterapi, med overlevende fra tortur, der er fængslet i et fængsel i Kurdistan, Irak. Det primære mål er at udvikle indledende skøn over behandlingseffekter på symptomer og dårlig funktion i overensstemmelse med centraliseret smerte og posttraumatisk stresslidelse, angst og/eller depression. Det er en hypotese, at deltagerne i undersøgelsen vil præsentere statistisk signifikante forbedringer i nogle af alle mål for symptomer og funktion. Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at studere dette tværfaglige behandlingsprogram, hvor lokale kurdiske psykoterapeuter og fysioterapeuter yder en 10-ugers intervention i et fængsel, på det kurdiske sorani-sprog og til kurdiske deltagere, der viser sig med psykiske symptomer, fysiske klager. og dårlig funktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan
      • Sulaymaniyah, Kurdistan, Irak
        • Sulaymaniyah Adult Male Reformatory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Fængslet i reformatoriet, hvor der forskes
  • Modersmål i Sorani, et kurdisk sprog
  • Historie om tortur rapporteres og dokumenteres under psykoterapiindtagelsen
  • Præsenterer med symptomer, der stemmer overens med posttraumatisk stresslidelse, angst og/eller depression, tydeligt ved en samlet score på større end eller lig med 1,75 på Hopkins Symptomer Checklist-25 og/eller med en samlet score større end eller lig med 2,5 på Harvard Trauma Spørgeskema Del 4
  • Præsenterer med symptomer, der stemmer overens med centraliseret smerte, tydeligt ved en score på større end eller lig med 40 på den centrale sensibiliseringsinventar del A.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter, at han ikke vil forblive i det nuværende reformatorium i mindst 6 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Er ikke i stand til at afgive den tid, der kræves for at deltage
  • Præsenterer med symptomer i overensstemmelse med en psykiatrisk tilstand, som gør deltagelse i undersøgelsen usikker for sig selv eller andre, baseret på den behandlende psykoterapeuts vurdering
  • Præsenterer med en høj risiko for sig selv eller andre, hvilket gør deltagelse i undersøgelsen usikker for sig selv eller andre, baseret på evaluering fra den behandlende psykoterapeut
  • Deltagelse anses for usikker på grund af en alvorlig medicinsk tilstand, der tidligere er diagnosticeret af en læge og/eller tegn/symptomer, der stemmer overens med en mulig medicinsk tilstand baseret på vurderingen af ​​den behandlende fysioterapeut, 6.) rapporterer tidligere modtaget behandling af Wchan
  • Aktuelt stofmisbrug rapporteret af deltager eller identificeret af behandlende psykoterapeut
  • Modtager i øjeblikket mentale sundhedsydelser og/eller fysioterapiydelser fra anden organisation
  • Rapporterer uløselig konflikt med deltager(e) indskrevet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles behandlingsgruppen, vil deltage i et tværfagligt behandlingsprogram, hvor lokale kurdiske psykoterapeuter og fysioterapeuter giver et 10-ugers interventionsprogram. Behandlingen vil bestå af gruppefysioterapi og gruppepsykoterapi
Andet: Fysioterapi
Behandlingsgruppedeltagere vil deltage i ugentlige gruppefysioterapi- og psykoterapisessioner som en del af standardprogrammets procedure.
Andet: Psykoterapi
Behandlingsgruppedeltagere vil deltage i ugentlige gruppefysioterapi- og psykoterapisessioner som en del af standardprogrammets procedure.
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistegruppen, vil ikke modtage behandling, men vil deltage i indsamling af resultatdata til sammenligningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Symptom Tjekliste-25
Tidsramme: 10 uger
HSCL-25 er en symptomoversigt med 25 spørgsmål, som måler symptomer på angst og depression.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 10 uger
Dette nyttige spørgeskema kan bruges til at kvantificere aktivitetsbegrænsning og måle funktionelt resultat for patienter med enhver ortopædisk tilstand.
10 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
10 uger
Patients globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 10 uger
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet
10 uger
Generel Self Efficacy Scale
Tidsramme: 10 uger
The General Self-Efficacy Scale er en 10-punkts psykometrisk skala, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
10 uger
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 10 uger
Dette værktøj blev offentliggjort med det formål at levere et enkelt selvrapporteringsinstrument, der identificerede symptomer forbundet med central sensibilisering og kvantificerede graden af ​​disse symptomer.
10 uger
Harvard Trauma Spørgeskema Del 4
Tidsramme: 10 uger
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) er en tjekliste, der spørger ind til en række traumehændelser såvel som de følelsesmæssige symptomer, der anses for at være unikt forbundet med traumer.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00206726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Stadig i overvejelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger