Vliv kombinovaného psychoterapeutického a fyzioterapeutického skupinového léčebného programu pro osoby, které přežily mučení
11. března 2019 aktualizováno: Jeff Hartman, Northwestern University
Randomizovaná pilotní studie řízeného seznamu čekatelů zkoumající proveditelnost a dopad kombinovaného psychoterapeutického a fyzioterapeutického skupinového léčebného programu pro osoby, které přežily mučení, uvězněné v dospělé věznici v Kurdistánu v Iráku
Cílem této studie je posoudit dopad a proveditelnost interdisciplinárního skupinového léčebného přístupu zahrnujícího psychoterapii a fyzioterapii u osob, které přežily mučení a jsou uvězněny ve věznici v Kurdistánu v Iráku.
Primárním cílem je vyvinout počáteční odhady účinků léčby na symptomy a špatné fungování v souladu s centralizovanou bolestí a posttraumatickou stresovou poruchou, úzkostí a/nebo depresí.
Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost studia tohoto interdisciplinárního léčebného programu, ve kterém místní kurdští psychoterapeuti a fyzioterapeuti poskytují 10týdenní intervenci ve vězení v kurdském jazyce sorani a kurdským účastníkům, kteří vykazují symptomy duševního zdraví, fyzické potíže a špatné fungování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované pilotní studie kontrolované čekací listinou je posoudit dopad a proveditelnost interdisciplinárního skupinového léčebného přístupu zahrnujícího psychoterapii a fyzioterapii u osob, které přežily mučení a jsou uvězněny ve věznici v Kurdistánu v Iráku.
Primárním cílem je vyvinout počáteční odhady účinků léčby na symptomy a špatné fungování v souladu s centralizovanou bolestí a posttraumatickou stresovou poruchou, úzkostí a/nebo depresí.
Předpokládá se, že účastníci studie budou ukazovat statisticky významné zlepšení v některých až všech měřeních symptomů a funkcí.
Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost studia tohoto interdisciplinárního léčebného programu, ve kterém místní kurdští psychoterapeuti a fyzioterapeuti poskytují 10týdenní intervenci ve vězení v kurdském jazyce sorani a kurdským účastníkům, kteří vykazují symptomy duševního zdraví, fyzické potíže a špatné fungování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kurdistan
-
Sulaymaniyah, Kurdistan, Irák
- Sulaymaniyah Adult Male Reformatory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Uvězněn v polepšovně, kde se provádí výzkum
- Rodilý mluvčí Sorani, kurdského jazyka
- Historie mučení je hlášena a dokumentována během psychoterapie
- Projevuje se symptomy konzistentními s posttraumatickou stresovou poruchou, úzkostí a/nebo depresí patrnými celkovým skóre vyšším nebo rovným 1,75 na Hopkinsově kontrolním seznamu symptomů-25 a/nebo celkovým skóre vyšším nebo rovným 2,5 na Harvardský traumatický dotazník, část 4
- Projevuje se symptomy konzistentními s centralizovanou bolestí patrnými skóre vyšším nebo rovným 40 v části A centrálního inventáře senzibilizace.
Kritéria vyloučení:
- Uvádí, že nezůstane v současné polepšovně alespoň 6 měsíců od zahájení studia
- Není schopen věnovat čas potřebný k účasti
- Projevuje se symptomy odpovídajícími psychiatrickému stavu, kvůli kterému je účast ve studii nebezpečná pro něj i pro ostatní, na základě hodnocení ošetřujícího psychoterapeuta
- Představuje vysoké riziko pro sebe nebo ostatní, což činí účast ve studii nebezpečnou pro něj nebo pro ostatní, na základě hodnocení ošetřujícího psychoterapeuta
- Účast je považována za nebezpečnou z důvodu vážného zdravotního stavu dříve diagnostikovaného lékařem a/nebo příznaků/symptomů odpovídajících možnému zdravotnímu stavu na základě hodnocení ošetřujícího fyzioterapeuta, 6.) zpráv, které dříve podstoupily léčbu Wchan
- Současné zneužívání návykových látek hlášené účastníkem nebo zjištěné ošetřujícím psychoterapeutem
- V současné době využívá služeb duševního zdraví a/nebo fyzioterapeutických služeb od jiné organizace
- Hlásí neřešitelný konflikt s účastníkem/účastníky zapsanými do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci náhodně zařazení do léčebné skupiny se zúčastní interdisciplinárního léčebného programu, ve kterém místní kurdští psychoterapeuti a fyzioterapeuti poskytují 10týdenní intervenční program.
Léčba bude sestávat ze skupinové fyzioterapie a skupinové psychoterapie
|
Účastníci léčebné skupiny se budou účastnit týdenních skupinových fyzioterapeutických a psychoterapeutických sezení v rámci standardní procedury programu.
Účastníci léčebné skupiny se budou účastnit týdenních skupinových fyzioterapeutických a psychoterapeutických sezení v rámci standardní procedury programu.
|
|
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Účastníci náhodně zařazení do skupiny čekatelů nebudou léčeni, ale budou se podílet na sběru výsledných dat pro účely srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25
Časové okno: 10 týdnů
|
HSCL-25 je seznam symptomů s 25 otázkami, který měří symptomy úzkosti a deprese.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento užitečný dotazník lze použít ke kvantifikaci omezení aktivity a měření funkčního výsledku u pacientů s jakýmkoli ortopedickým onemocněním.
|
10 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
|
10 týdnů
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřítko PGIC (Patient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
|
10 týdnů
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků.
|
10 týdnů
|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento nástroj byl publikován s cílem poskytnout jediný nástroj pro self-report, který identifikuje symptomy spojené s centrální senzibilizací a kvantifikuje stupeň těchto symptomů.
|
10 týdnů
|
|
Harvardský traumatický dotazník, část 4
Časové okno: 10 týdnů
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) je kontrolní seznam, který zjišťuje různé traumatické události a také emocionální symptomy považované za jedinečně spojené s traumatem.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00206726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Stále v jednání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .