Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een gecombineerd behandelprogramma voor psychotherapie en fysiotherapie voor overlevenden van foltering

11 maart 2019 bijgewerkt door: Jeff Hartman, Northwestern University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde wachtlijst-pilootstudie waarin de haalbaarheid en impact wordt onderzocht van een gecombineerd groepsbehandelingsprogramma voor psychotherapie en fysiotherapie voor overlevenden van foltering die zijn opgesloten in een gevangenis voor volwassenen in Koerdistan, Irak

Het doel van deze studie is om de impact en haalbaarheid te beoordelen van een interdisciplinaire groepsbehandeling, waarbij psychotherapie en fysiotherapie betrokken zijn, met overlevenden van marteling die vastzitten in een gevangenis in Koerdistan, Irak. Het primaire doel is om initiële schattingen te maken van behandeleffecten op symptomen en slecht functioneren in overeenstemming met gecentraliseerde pijn en posttraumatische stressstoornis, angst en/of depressie. Het secundaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het bestuderen van dit interdisciplinaire behandelprogramma waarin lokale Koerdische psychotherapeuten en fysiotherapeuten een interventie van 10 weken geven in een gevangenis, in de Koerdische Sorani-taal, en aan Koerdische deelnemers met psychische symptomen, lichamelijke klachten , en slecht functioneren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilootstudie is om de impact en haalbaarheid te beoordelen van een interdisciplinaire groepsbehandeling, waarbij psychotherapie en fysiotherapie betrokken zijn, met overlevenden van marteling die vastzitten in een gevangenis in Koerdistan, Irak. Het primaire doel is om initiële schattingen te maken van behandeleffecten op symptomen en slecht functioneren in overeenstemming met gecentraliseerde pijn en posttraumatische stressstoornis, angst en/of depressie. Er wordt verondersteld dat deelnemers aan het onderzoek statistisch significante verbeteringen zullen vertonen in sommige van alle metingen van symptomen en functie. Het secundaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het bestuderen van dit interdisciplinaire behandelprogramma waarin lokale Koerdische psychotherapeuten en fysiotherapeuten een interventie van 10 weken geven in een gevangenis, in de Koerdische Sorani-taal, en aan Koerdische deelnemers met psychische symptomen, lichamelijke klachten , en slecht functioneren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Kurdistan
      • Sulaymaniyah, Kurdistan, Irak
        • Sulaymaniyah Adult Male Reformatory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Opgesloten in de tuchtschool waar onderzoek wordt gedaan
  • Moedertaalspreker van Sorani, een Koerdische taal
  • De geschiedenis van marteling wordt gerapporteerd en gedocumenteerd tijdens de intake voor psychotherapie
  • Presenteert zich met symptomen die passen bij een posttraumatische stressstoornis, angst en/of depressie die blijkt uit een totale score van meer dan of gelijk aan 1,75 op de Hopkins Symptomen Checklist-25 en/of een totale score van meer dan of gelijk aan 2,5 op de Harvard Trauma Vragenlijst Deel 4
  • Presenteert zich met symptomen die overeenkomen met gecentraliseerde pijn die blijkt uit een score groter dan of gelijk aan 40 op de Central Sensitization Inventory Part A.

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt dat hij vanaf het begin van de studie ten minste 6 maanden niet in het huidige reformatorische centrum zal blijven
  • Kan de tijdsbesteding die nodig is om deel te nemen niet maken
  • zich presenteert met symptomen die passen bij een psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek onveilig maakt voor hemzelf of anderen, op basis van de evaluatie door de behandelend psychotherapeut
  • Presenteert zich met een hoog risico voor zichzelf of anderen waardoor deelname aan het onderzoek onveilig is voor hemzelf of anderen, op basis van evaluatie door de behandelend psychotherapeut
  • Deelname wordt als onveilig beschouwd vanwege een eerder door een arts gediagnosticeerde ernstige medische aandoening en/of tekenen/symptomen die passen bij een mogelijke medische aandoening op basis van de beoordeling door de behandelend fysiotherapeut, 6.) meldingen die eerder door Wchan zijn behandeld
  • Actueel middelenmisbruik gemeld door deelnemer of gesignaleerd door behandelend psychotherapeut
  • Ontvangt momenteel diensten voor geestelijke gezondheidszorg en/of fysiotherapie van een andere organisatie
  • Rapporteert een onoplosbaar conflict met deelnemer(s) die deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de behandelgroep zullen deelnemen aan een interdisciplinair behandelprogramma waarin lokale Koerdische psychotherapeuten en fysiotherapeuten een interventieprogramma van 10 weken verzorgen. De behandeling zal bestaan ​​uit groepsfysiotherapie en groepspsychotherapie
Ander: Fysiotherapie
Deelnemers aan de behandelgroep zullen deelnemen aan wekelijkse groepssessies voor fysiotherapie en psychotherapie als onderdeel van de standaardprogrammaprocedure.
Ander: Psychotherapie
Deelnemers aan de behandelgroep zullen deelnemen aan wekelijkse groepssessies voor fysiotherapie en psychotherapie als onderdeel van de standaardprogrammaprocedure.
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep zullen geen behandeling krijgen, maar zullen deelnemen aan het verzamelen van uitkomstgegevens voor vergelijkingsdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins Symptoom Checklist-25
Tijdsspanne: 10 weken
De HSCL-25 is een symptoominventarisatie met 25 vragen die symptomen van angst en depressie meet.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 10 weken
Deze nuttige vragenlijst kan worden gebruikt om activiteitsbeperking te kwantificeren en het functionele resultaat te meten voor patiënten met een orthopedische aandoening.
10 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 10 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
10 weken
Patiënt's Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 10 weken
De zelfrapportagemaatstaf Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling
10 weken
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
10 weken
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 10 weken
Deze tool is gepubliceerd met als doel een enkelvoudig zelfrapportage-instrument te bieden dat symptomen identificeert die verband houden met centrale sensitisatie en de mate van die symptomen kwantificeert.
10 weken
Harvard Trauma Vragenlijst Deel 4
Tijdsspanne: 10 weken
De Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) is een checklist die informeert naar een verscheidenheid aan traumagebeurtenissen, evenals naar de emotionele symptomen die worden beschouwd als uniek geassocieerd met trauma.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00206726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog in overleg

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen