Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1003 u subjektů s pokročilými solidními nádory

17. února 2022 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Fáze Ia/Ib, otevřená, vícedávková, eskalační a expanzní studie monoklonální protilátky anti-PD-1 CS1003 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a léčebný účinek nového léku známého jako CS1003 u pacientů s pokročilými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor a progredovaly, netolerují standardní terapii, odmítají akceptovat nebo nemají přístup ke standardní terapii.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Subjekty s hodnotitelnou, ale neměřitelnou lézí jsou způsobilé pro fázi Ia. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1, aby byly způsobilé pro fázi Ib.
  4. Je třeba odebrat archivované vzorky nádorové tkáně nebo subjekty souhlasí s biopsií před léčbou, pokud archivovaný vzorek není k dispozici.
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  7. Používání účinné antikoncepce (muži i ženy).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známými symptomatickými nebo neléčenými metastázami v mozku nebo jinými metastázami do CNS.
  2. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění.
  3. Subjekty, které musí dostávat glukokortikoidy (prednison v dávce > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresi během 14 dnů před první dávkou CS1003.
  4. Subjekty s jiným maligním nádorem (nádory) v posledních 2 letech nejsou způsobilé pro fázi Ib, s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem, in situ rakovinou prsu a cervikálním karcinomem in situ, kteří podstoupili radikální léčbu.
  5. Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu imunitním kontrolním bodem, včetně PD-1, PD-L1 atd.
  6. Příjem chemoterapie, cílené terapie nebo jakékoli jiné protinádorové systémové léčby během 2 týdnů před první dávkou CS1003.
  7. Příjem velkého chirurgického výkonu nebo širokého pole záření během 28 dnů před první dávkou CS1003, lokální radioterapie během 14 dnů před první dávkou CS1003 nebo radioaktivní látky během 56 dnů před první dávkou CS1003.
  8. Příjem čínské bylinné medicíny nebo čínského léčivého přípravku do 7 dnů před první dávkou CS1003.
  9. Příjem živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou CS1003.
  10. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
  11. Infekce HIV v anamnéze.
  12. Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B a C (HBV DNA ≥ 1000 cps/ml nebo 200 IU/ml) vyžadující léčbu.
  13. Subjekty s aktivní infekcí tuberkulózy.
  14. Subjekty se známkami nebo příznaky jakékoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  15. Historie transplantace orgánů.
  16. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  17. Jakákoli irAE stupně ≥ 3 v anamnéze.
  18. Anamnéza nekontrolovaného alergického astmatu a závažné hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky.
  19. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  20. Subjekty s významnými kardiovaskulárními chorobami.
  21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohrozila dodržování.

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS1003
Biologický: CS1003
V části eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. V části pro rozšíření dávky budou pacienti rozděleni do různých skupin na základě jejich typu nádoru.
Biologický: CS1003
CS1003, který má být podáván intravenózně v dávce stanovené během části s eskalací dávky
Experimentální: CS1003 + regorafenib
Biologický: CS1003
V části eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. V části pro rozšíření dávky budou pacienti rozděleni do různých skupin na základě jejich typu nádoru.
Biologický: CS1003
CS1003, který má být podáván intravenózně v dávce stanovené během části s eskalací dávky
Lék: Regorafenib
Regorafenib se má podávat perorálně v dávce stanovené protokolem, jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Hodnocení onemocnění pomocí CT/MRI
Časové okno: Provádí se každých 9 týdnů během léčebného období (až 2 roky) a do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Provádí se každých 9 týdnů během léčebného období (až 2 roky) a do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Anti-CS1003 protilátka
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1003

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1003-101
  • ACTRN12618000382279 (Identifikátor registru: The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS1003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení