Eine Studie zu CS1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben und fortgeschritten sein, eine Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie haben, diese ablehnen oder keinen Zugang zu einer Standardtherapie haben.
2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
3. Probanden mit auswertbaren, aber nicht messbaren Läsionen sind für Phase Ia geeignet. Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 aufweisen, um für Phase Ib in Frage zu kommen.
4. Archivierte Tumorgewebeproben müssen gesammelt werden, oder die Probanden stimmen zu, sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen, wenn keine archivierte Probe verfügbar ist.
5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
6. Das Subjekt muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
7. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Männer und Frauen).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen oder anderen ZNS-Metastasen.
2. Personen mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
3. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1003 Glukokortikoide (Prednison mit > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder eine andere Immunsuppression erhalten müssen.
4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 2 Jahren sind nicht für Phase Ib geeignet, mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom, In-situ-Brustkrebs und Zervixkarzinom in situ, die sich einer radikalen Behandlung unterzogen haben.
5. Probanden, die eine Immun-Checkpoint-Behandlung erhalten haben, einschließlich PD-1, PD-L1 usw.
6. Erhalt einer Chemotherapie, zielgerichteten Therapie oder einer anderen systemischen Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von CS1003.
7. Erhalt eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer großflächigen Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CS1003, lokaler Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1003 oder radioaktiven Mitteln innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis von CS1003.
8. Erhalt von chinesischer Kräutermedizin oder chinesischer zubereiteter Medizin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von CS1003.
9. Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CS1003.
10. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht infektiösen Pneumonitis, mit Ausnahme derjenigen, die durch Strahlentherapien induziert wurden.
11. Geschichte der HIV-Infektion.
12. Patienten mit aktiver Hepatitis B- und C-Infektion (HBV-DNA ≥ 1000 cps/ml oder 200 IE/ml), die eine Therapie benötigen.
13. Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion.
14. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
15. Geschichte der Organtransplantation.
16. Ungelöste Toxizitäten durch vorherige Krebstherapie.
17. Vorgeschichte eines irAE von Grad ≥ 3.
18. Geschichte von unkontrolliertem allergischem Asthma und schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper.
19. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
20. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
21. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Compliance gefährden würde.

Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com