Uno studio su CS1003 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. - I soggetti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e sono in progressione, sono intolleranti, rifiutano di accettare o non hanno accesso alla terapia standard.
2. Performance status ECOG pari a 0 o 1.
3. I soggetti con lesione valutabile ma non misurabile sono idonei per la Fase Ia. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile per RECIST Versione 1.1 per essere idonei per la Fase Ib.
4. I campioni di tessuto tumorale archiviati devono essere raccolti o i soggetti acconsentono a sottoporsi a biopsia pre-trattamento se il campione archiviato non è disponibile.
5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
6. Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
7. Uso di una contraccezione efficace (maschi e femmine).

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche note o non trattate o altre metastasi del SNC.
2. Soggetti con malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni.
3. Soggetti che devono ricevere glucocorticoidi (prednisone a > 10 mg/giorno o equivalente) o altra immunosoppressione entro 14 giorni prima della prima dose di CS1003.
4. I soggetti con altri tumori maligni negli ultimi 2 anni non sono idonei per la Fase Ib, ad eccezione di quelli con carcinoma basocellulare, carcinoma mammario in situ e carcinoma cervicale in situ che sono stati sottoposti a trattamento radicale.
5. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento di checkpoint immunitario, inclusi PD-1, PD-L1, ecc.
6. Ricezione di chemioterapia, terapia mirata o qualsiasi altro trattamento sistemico antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose di CS1003.
7. Ricezione di intervento chirurgico maggiore o ampio campo di radiazioni entro 28 giorni prima della prima dose di CS1003, radioterapia locale entro 14 giorni prima della prima dose di CS1003 o agenti radioattivi entro 56 giorni prima della prima dose di CS1003.
8. Ricezione di fitoterapia cinese o medicina preparata cinese entro 7 giorni prima della prima dose di CS1003.
9. Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose di CS1003.
10. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, ad eccezione di quelle indotte da radioterapie.
11. Storia dell'infezione da HIV.
12. Soggetti con infezione attiva da epatite B e C (HBV DNA ≥ 1000 cps/mL o 200 UI/mL) che richiedono terapia.
13. Soggetti con infezione attiva di tubercolosi.
14. Soggetti con segni o sintomi di qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia sistemica.
15. Storia del trapianto di organi.
16. Tossicità irrisolte da una precedente terapia antitumorale.
17. Storia di qualsiasi irAE di grado ≥ 3.
18. Storia di asma allergico non controllato e grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
19. Storia di alcolismo o abuso di droghe.
20. Soggetti con patologie cardiovascolari maggiori.
21. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, comprometterebbe la conformità.

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com