Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1003 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

28. listopadu 2022 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Fáze Ia/Ib, otevřená, vícedávková, eskalační a expanzní studie monoklonální protilátky anti-PD-1 CS1003 u pacientů s pokročilými pevnými nádory nebo lymfomy

Toto je fáze Ia/Ib, otevřená, vícedávková, dávka se eskalací a expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity CS1003 u subjektů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor nebo neresekabilní lymfom a progredovaly, netolerují standardní terapii, odmítají akceptovat nebo nemají přístup ke standardní terapii.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Subjekty s hodnotitelnou, ale neměřitelnou lézí jsou způsobilé pro fázi Ia. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1, aby byly způsobilé pro fázi Ib.
  5. Je třeba odebrat archivované vzorky nádorové tkáně nebo subjekty souhlasí s biopsií před léčbou, pokud archivovaný vzorek není k dispozici.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  8. Používání účinné antikoncepce (muži i ženy).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známými symptomatickými nebo neléčenými metastázami v mozku nebo jinými metastázami do CNS.
  2. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění.
  3. Subjekty, které musí dostávat glukokortikoidy (prednison v dávce > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresi během 14 dnů před první dávkou CS1003.
  4. Subjekty s jiným maligním nádorem (nádory) v posledních 2 letech nejsou způsobilé pro fázi Ib
  5. Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu imunitního kontrolního bodu, včetně PD-1, PD-L1 atd.
  6. Infekce HIV v anamnéze.
  7. Subjekty s aktivní hepatitidou B a C vyžadující léčbu.
  8. Subjekty s aktivní infekcí tuberkulózy.
  9. Historie transplantace orgánů.
  10. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  11. Anamnéza nekontrolovaného alergického astmatu a závažné hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky.
  12. Subjekty s významnými kardiovaskulárními chorobami.
  13. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohrozila dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS1003 monoklonální protilátka
Lék: CS1003 monoklonální protilátka
CS1003 bude podáván intravenózně každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: ode dne první dávky do 90 dnů po poslední dávce CS1003
ode dne první dávky do 90 dnů po poslední dávce CS1003

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1003-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS1003 monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit