Studie CS1003 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor a progredovaly, netolerují standardní terapii, odmítají akceptovat nebo nemají přístup ke standardní terapii.
2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
3. Subjekty s hodnotitelnou, ale neměřitelnou lézí jsou způsobilé pro fázi Ia. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1, aby byly způsobilé pro fázi Ib.
4. Je třeba odebrat archivované vzorky nádorové tkáně nebo subjekty souhlasí s biopsií před léčbou, pokud archivovaný vzorek není k dispozici.
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
6. Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
7. Používání účinné antikoncepce (muži i ženy).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známými symptomatickými nebo neléčenými metastázami v mozku nebo jinými metastázami do CNS.
2. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění.
3. Subjekty, které musí dostávat glukokortikoidy (prednison v dávce > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresi během 14 dnů před první dávkou CS1003.
4. Subjekty s jiným maligním nádorem (nádory) v posledních 2 letech nejsou způsobilé pro fázi Ib, s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem, in situ rakovinou prsu a cervikálním karcinomem in situ, kteří podstoupili radikální léčbu.
5. Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu imunitním kontrolním bodem, včetně PD-1, PD-L1 atd.
6. Příjem chemoterapie, cílené terapie nebo jakékoli jiné protinádorové systémové léčby během 2 týdnů před první dávkou CS1003.
7. Příjem velkého chirurgického výkonu nebo širokého pole záření během 28 dnů před první dávkou CS1003, lokální radioterapie během 14 dnů před první dávkou CS1003 nebo radioaktivní látky během 56 dnů před první dávkou CS1003.
8. Příjem čínské bylinné medicíny nebo čínského léčivého přípravku do 7 dnů před první dávkou CS1003.
9. Příjem živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou CS1003.
10. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
11. Infekce HIV v anamnéze.
12. Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B a C (HBV DNA ≥ 1000 cps/ml nebo 200 IU/ml) vyžadující léčbu.
13. Subjekty s aktivní infekcí tuberkulózy.
14. Subjekty se známkami nebo příznaky jakékoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
15. Historie transplantace orgánů.
16. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
17. Jakákoli irAE stupně ≥ 3 v anamnéze.
18. Anamnéza nekontrolovaného alergického astmatu a závažné hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky.
19. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
20. Subjekty s významnými kardiovaskulárními chorobami.
21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohrozila dodržování.

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com