Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná záchrana mikrobiomu různými dávkami B. Infantis u kojenců (REMEDI)

17. dubna 2019 aktualizováno: Evolve BioSystems, Inc.

Účinná záchrana mikrobiomu různými dávkami B. Infantis u kojenců (studie REMEDI)

Studie REMEDI je jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami suplementace B. infantis EVC001 u zdravých donošených kojených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diády matka-dítě budou zapsány ve věku 2-4 měsíců. K odběru základních vzorků mikrobiomu a k dokončení denních a týdenních záznamů o krmení a zdravotním stavu bude využito 1-týdenní úvodní období. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti v den 7, budou randomizovány do 1 ze 4 léčebných ramen. Suplementace začne 8. den a bude pokračovat celkem 28 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou sledovány další 4 týdny po vysazení doplňku. Celková délka studie bude přibližně 9 týdnů. Vzorky kojenecké stolice a moči, stejně jako vzorky mateřského mléka od matky, budou během studie odebírány při několika příležitostech. Matky budou v průběhu studie požádány, aby vyplnily dotazníky a zdravotní deníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektů: kojenci: 60 až 125 dní, matky: 21 let a starší
  • dyády matka-dítě, které žijí v okruhu 40 mil od klinického místa
  • Děti převážně kojené s mateřským záměrem pokračovat ve výhradním kojení po dobu nejméně 9 dalších týdnů
  • Děti narozené v termínu >37 týdnů těhotenství
  • Zdravé kojence bez zdravotních komplikací
  • Obecně zdravé ženy
  • Matky, které jsou ochotné upustit od krmení svých dětí kojeneckou mléčnou výživou, pevnou stravou a probiotickými nebo železnými doplňky stravy (mateřské proměnné střevního mikrobiomu) před koncem studie

Kritéria vyloučení:

  • Matky s diagnózou metabolického, endokrinního, jaterního nebo ledvinového onemocnění, autoimunitní onemocnění, cirhóza, hepatitida C, HIV, AIDS, rakovina, obezita (BMI před otěhotněním >34,9 kg/m2), Crohnova choroba, srdeční onemocnění, typ 1 nebo diabetes typu 2 (diabetes typu 1 je přijatelný, pokud je hladina glukózy v krvi matky dobře regulována)
  • Děti narozené při vícečetném porodu
  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi, jako jsou: syndrom respirační tísně nebo vrozené vady
  • Kojenci s jakýmikoli abnormalitami GI traktu
  • Kojenci, kteří užívali antibiotika do 4 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  • Kojenci, kteří užívali doplňky železa do 4 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  • Kojenci, kteří konzumovali jakoukoli kojeneckou výživu během 4 týdnů od zápisu nebo více než 10krát mezi narozením a zápisem nebo během úvodního období
  • Kojenci, jejichž rodiče je plánují krmit jakoukoli kojeneckou výživou kdykoli po celou dobu trvání studie
  • Kojenci, kteří od narození konzumovali jakákoli probiotika obsahující B. infantis
  • Kojenci, kteří konzumovali jakákoli probiotika obsahující Bifidobacterium do 4 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  • Kojenci, kterým rodiče plánují podávat jim probiotika kdykoli po celou dobu trvání studie (bez studijního doplňku)
  • Kojenci, kteří mezi narozením a zápisem nebo během úvodního období konzumovali pevnou stravu nebo nápoje (tekuté léky, doplňky stravy a cukrová voda jsou v pořádku)
  • Kojenci, jejichž rodiče je plánují krmit pevnou stravou nebo nápoji kdykoli během trvání studie
  • Kojenci, jejichž matky změnily názor na své plány výhradně kojit po dobu nejméně 8 dalších týdnů do 7. dne
  • U kojenců narozených vaginálně příjem probiotik obsahujících B. infantis matkou během posledního trimestru těhotenství
  • dyády mezi matkami a dětmi, které žijí na více než jednom místě
  • Kojenci, u kterých byl diagnostikován jakýkoli zdravotní nebo nutriční stav, který by vyžadoval suplementaci železa
  • Matky, které kouřily cigarety během těhotenství, v současné době kouří nebo plánují začít kouřit během trvání studie
  • Kdokoli, koho vyšetřovatel považuje za nevhodný subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka B. infantis EVC001
10 účastníků obdrží práškovou B. infantis EVC001 ve vysoké dávce na denní orální krmení
Jiný: B. infantis EVC001
Perorální krmení B. infantis EVC001 jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Střední dávka B. infantis EVC001
10 účastníků dostane B. infantis EVC001 v prášku ve střední dávce na denní orální krmení
Jiný: B. infantis EVC001
Perorální krmení B. infantis EVC001 jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Nízká dávka B. infantis EVC001
10 účastníků obdrží práškovou B. infantis EVC001 v nízké dávce na denní orální krmení
Jiný: B. infantis EVC001
Perorální krmení B. infantis EVC001 jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Laktózové placebo
10 účastníků obdrží práškovou laktózu na denní orální krmení
Jiný: Laktóza
Perorální podávání laktózového placeba jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny B. infantis ve stolici u kojenců po 28 dnech - rozdíl mezi B. infantis a placebem
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v hladinách kojeneckého fekálního B. infantis (měřeno pomocí B. infantis qPCR) mezi suplementací B. infantis EVC001 a placebem v den 28.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny B. infantis ve stolici u kojenců po 28 dnech - rozdíl mezi dávkami B. infantis
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi dávkami B. infantis EVC001 na hladinách kojeneckého fekálního B. infantis (jak bylo měřeno pomocí B. infantis qPCR) v den 28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evolve BioSystems, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1166403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení