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Resgatando o microbioma de forma eficaz com diferentes doses de B. Infantis em bebês (REMEDI)

17 de abril de 2019 atualizado por: Evolve BioSystems, Inc.

Resgatando o Microbioma Efetivamente com Diferentes Doses de B. Infantis em Bebês (Estudo REMEDI)

O Estudo REMEDI é um estudo de centro único, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de múltiplas doses de suplementação de B. infantis EVC001 em bebês saudáveis ​​amamentados a termo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As díades mãe-bebê serão inscritas quando o bebê tiver 2-4 meses de idade. Um período inicial de 1 semana será utilizado para coletar amostras de microbioma de linha de base e para a conclusão de alimentação diária e semanal e registros de saúde. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade no dia 7 serão randomizados em 1 de 4 braços de tratamento. A suplementação começará no dia 8 e continuará por um total de 28 dias consecutivos. Os indivíduos serão acompanhados por mais 4 semanas após a cessação do suplemento. A duração total do estudo será de aproximadamente 9 semanas. Amostras infantis de fezes e urina, bem como amostras de leite materno, serão coletadas em várias ocasiões durante o estudo. As mães também serão solicitadas a preencher questionários e registros de saúde durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos indivíduos: Bebês: 60 a 125 dias de idade, Mães: 21 anos ou mais
  • Díades mãe-bebê que moram em um raio de 40 milhas do local clínico
  • Bebês predominantemente amamentados com intenção materna de continuar a amamentação exclusiva por pelo menos 9 semanas adicionais
  • Lactentes nascidos a termo com mais de 37 semanas de gestação
  • Lactentes saudáveis ​​sem complicações médicas
  • Geralmente mulheres saudáveis
  • Mães que estão dispostas a abster-se de alimentar seus bebês com fórmula infantil, alimentos sólidos e probióticos ou suplementos de ferro (variáveis ​​de confusão do microbioma intestinal) antes do final do estudo

Critério de exclusão:

  • Mães diagnosticadas com qualquer doença metabólica, endócrina, hepática ou renal, qualquer doença autoimune, cirrose, hepatite C, HIV, AIDS, câncer, obesidade (IMC antes da gravidez >34,9 kg/m2), doença de Crohn, doença cardíaca, tipo 1 ou diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1 é aceitável se a glicemia da mãe estiver bem regulada)
  • Crianças nascidas em um nascimento múltiplo
  • Bebês nascidos com complicações médicas, como: síndrome do desconforto respiratório ou defeitos congênitos
  • Lactentes com qualquer anormalidade do trato GI
  • Bebês que tomaram antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
  • Bebês que tomaram suplementos de ferro dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
  • Bebês que consumiram qualquer fórmula infantil dentro de 4 semanas após a inscrição ou mais de 10 vezes entre o nascimento e a inscrição ou durante o período de introdução
  • Bebês cujos pais planejam alimentá-los com qualquer fórmula infantil a qualquer momento durante a duração do estudo
  • Bebês que consumiram qualquer probiótico contendo B. infantis desde o nascimento
  • Bebês que consumiram qualquer probiótico contendo Bifidobacterium dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
  • Bebês cujos pais planejam administrar probióticos a qualquer momento durante o estudo (não incluindo o suplemento do estudo)
  • Lactentes que consumiram alimentos sólidos ou bebidas entre o nascimento e a matrícula ou durante o período de introdução (remédios líquidos, suplementos e água com açúcar estão ok)
  • Bebês cujos pais planejam alimentá-los com alimentos sólidos ou bebidas a qualquer momento durante a duração do estudo
  • Bebês cujas mães mudaram de ideia sobre seus planos de amamentar exclusivamente por pelo menos 8 semanas adicionais até o dia 7
  • Para bebês nascidos de parto vaginal, ingestão materna de probióticos contendo B. infantis durante o último trimestre da gravidez
  • Díades mãe-bebê que moram em mais de um local
  • Bebês que foram diagnosticados com qualquer condição médica ou nutricional que exija suplementação de ferro
  • Mães que fumaram cigarros durante a gravidez, fumam atualmente ou planejam começar a fumar durante a duração do estudo
  • Qualquer um que o investigador sinta que não é um sujeito aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alta dose B. infantis EVC001
10 participantes receberão B. infantis EVC001 em pó em uma dose alta por alimentação oral diária
Outro: B. infantis EVC001
Uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.
Comparador Ativo: Dose média B. infantis EVC001
10 participantes receberão B. infantis EVC001 em pó em uma dose média por alimentação oral diária
Outro: B. infantis EVC001
Uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.
Comparador Ativo: Baixa dose B. infantis EVC001
10 participantes receberão B. infantis EVC001 em pó em uma dose baixa por alimentação oral diária
Outro: B. infantis EVC001
Uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Lactose Placebo
10 participantes receberão lactose em pó por alimentação oral diária
Outro: Lactose
Uma alimentação oral uma vez ao dia de um placebo de lactose será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis fecais de B. infantis em lactentes aos 28 dias - diferença entre B. infantis e placebo
Prazo: 28 dias
A diferença nos níveis de B. infantis fecais infantis (conforme medido por B. infantis qPCR) entre a suplementação de B. infantis EVC001 e a suplementação de placebo no Dia 28.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis fecais de B. infantis em lactentes aos 28 dias - diferença entre as doses de B. infantis
Prazo: 28 dias
As diferenças entre as doses de B. infantis EVC001 nos níveis fecais infantis de B. infantis (conforme medido por B. infantis qPCR) no dia 28.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evolve BioSystems, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1166403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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