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Salvataggio efficace del microbioma con diverse dosi di B. Infantis nei neonati (REMEDI)

17 aprile 2019 aggiornato da: Evolve BioSystems, Inc.

Salvataggio efficace del microbioma con diverse dosi di B. Infantis nei neonati (lo studio REMEDI)

Lo studio REMEDI è uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione di dosi multiple di B. infantis EVC001 in neonati sani allattati al seno a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le diadi madre-bambino saranno arruolate quando il bambino ha 2-4 mesi di età. Verrà utilizzato un periodo di lead-in di 1 settimana per raccogliere campioni di microbioma di base e per il completamento dei registri di alimentazione e salute giornalieri e settimanali. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità al Giorno 7 saranno randomizzati in 1 braccio di trattamento su 4. La supplementazione inizierà il giorno 8 e continuerà per un totale di 28 giorni consecutivi. I soggetti saranno seguiti per ulteriori 4 settimane dopo la cessazione del supplemento. La durata totale dello studio sarà di circa 9 settimane. Campioni di feci e urine infantili, nonché campioni di latte materno materno, verranno raccolti in più occasioni durante lo studio. Alle madri verrà chiesto di compilare anche questionari e registri sanitari durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei soggetti: neonati: da 60 a 125 giorni, madri: 21 anni e oltre
  • Diadi madre-bambino che vivono entro un raggio di 40 miglia dal sito clinico
  • Neonati prevalentemente allattati al seno con intenzione materna di continuare l'allattamento al seno esclusivo per almeno altre 9 settimane
  • Neonati a termine nati > 37 settimane di gestazione
  • Neonati sani senza complicazioni mediche
  • Donne generalmente sane
  • Madri che sono disposte ad astenersi dall'alimentare i propri bambini con latte artificiale, cibi solidi e integratori probiotici o di ferro (variabili confondenti del microbioma intestinale) prima della fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Madri con diagnosi di qualsiasi malattia metabolica, endocrina, epatica o renale, qualsiasi malattia autoimmune, cirrosi, epatite C, HIV, AIDS, cancro, obesità (BMI pre-gravidanza >34,9 kg/m2), morbo di Crohn, malattie cardiache, tipo 1 o diabete di tipo 2 (il diabete di tipo 1 è accettabile se la glicemia della madre è stata ben regolata)
  • Neonati nati in un parto multiplo
  • Neonati nati con complicazioni mediche come: sindrome da distress respiratorio o difetti congeniti
  • Neonati con anomalie del tratto gastrointestinale
  • Neonati che hanno assunto antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  • Neonati che hanno assunto integratori di ferro entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  • Neonati che hanno consumato qualsiasi formula per lattanti entro 4 settimane dall'iscrizione o più di 10 volte tra la nascita e l'iscrizione o durante il periodo di introduzione
  • Neonati i cui genitori pianificano di dar loro da mangiare qualsiasi latte artificiale in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  • Neonati che hanno consumato probiotici contenenti B. infantis sin dalla nascita
  • Neonati che hanno consumato probiotici contenenti Bifidobacterium entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  • Neonati i cui genitori intendono somministrare loro probiotici in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio (escluso il supplemento dello studio)
  • Neonati che hanno consumato cibi solidi o bevande tra la nascita e l'iscrizione o durante il periodo di introduzione (medicinali liquidi, integratori e acqua zuccherata sono ok)
  • Neonati i cui genitori pianificano di dar loro da mangiare cibi solidi o bevande in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  • Neonati le cui madri hanno cambiato idea sui loro piani di allattare esclusivamente al seno per almeno altre 8 settimane entro il giorno 7
  • Per i bambini nati per via vaginale, assunzione materna di probiotici contenenti B. infantis durante l'ultimo trimestre di gravidanza
  • Diadi madre-bambino che vivono in più di un luogo
  • Neonati a cui è stata diagnosticata qualsiasi condizione medica o nutrizionale che richiederebbe un'integrazione di ferro
  • Madri che hanno fumato sigarette durante la gravidanza, attualmente fumano o pianificano di iniziare a fumare durante la durata dello studio
  • Chiunque l'investigatore ritenga non sia un argomento applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alta dose di B. infantis EVC001
10 partecipanti riceveranno B. infantis EVC001 in polvere ad una dose elevata per alimentazione orale giornaliera
Altro: B. infantis EVC001
Un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 verrà miscelata con latte materno e fornita ai neonati per 28 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Dose media B. infantis EVC001
10 partecipanti riceveranno B. infantis EVC001 in polvere a una dose media per alimentazione orale giornaliera
Altro: B. infantis EVC001
Un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 verrà miscelata con latte materno e fornita ai neonati per 28 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Basso dosaggio B. infantis EVC001
10 partecipanti riceveranno B. infantis EVC001 in polvere a bassa dose per alimentazione orale giornaliera
Altro: B. infantis EVC001
Un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 verrà miscelata con latte materno e fornita ai neonati per 28 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Lattosio Placebo
10 partecipanti riceveranno lattosio in polvere per alimentazione orale giornaliera
Altro: Lattosio
Un'alimentazione orale una volta al giorno di un placebo di lattosio sarà miscelato con latte materno e fornito ai neonati per 28 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli fecali di B. infantis nei neonati a 28 giorni - differenza tra B. infantis e placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nei livelli di B. infantis fecale infantile (misurata mediante B. infantis qPCR) tra l'integrazione di B. infantis EVC001 e l'integrazione con placebo il giorno 28.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli fecali di B. infantis nei neonati a 28 giorni - differenza tra le dosi di B. infantis
Lasso di tempo: 28 giorni
Le differenze tra le dosi di B. infantis EVC001 sui livelli di B. infantis nelle feci del neonato (misurate mediante B. infantis qPCR) al giorno 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evolve BioSystems, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1166403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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