Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effektive Rettung des Mikrobioms mit unterschiedlichen Dosen von B. Infantis bei Säuglingen (REMEDI)

17. April 2019 aktualisiert von: Evolve BioSystems, Inc.

Effektive Rettung des Mikrobioms mit unterschiedlichen Dosen von B. Infantis bei Säuglingen (Die REMEDI-Studie)

Die REMEDI-Studie ist eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren Dosen von B. infantis EVC001-Ergänzung bei gesunden, termingerecht gestillten Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mutter-Kind-Dyaden werden aufgenommen, wenn das Kind 2-4 Monate alt ist. Eine einwöchige Einführungsphase wird genutzt, um grundlegende Mikrobiomproben zu sammeln und die täglichen und wöchentlichen Fütterungs- und Gesundheitsprotokolle zu vervollständigen. Probanden, die an Tag 7 die Eignungskriterien erfüllen, werden in 1 von 4 Behandlungsarmen randomisiert. Die Nahrungsergänzung beginnt am 8. Tag und dauert insgesamt 28 aufeinanderfolgende Tage. Die Probanden werden für weitere 4 Wochen nach Beendigung der Ergänzung beobachtet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 9 Wochen. Stuhl- und Urinproben von Säuglingen sowie Proben von mütterlicher Muttermilch werden während der Studie mehrfach entnommen. Mütter werden gebeten, im Laufe der Studie auch Fragebögen und Gesundheitsprotokolle auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Probanden: Säuglinge: 60 bis 125 Tage alt, Mütter: 21 Jahre und älter
  • Mutter-Kind-Dyaden, die in einem Umkreis von 40 Meilen um den Klinikstandort leben
  • Überwiegend gestillte Säuglinge mit der Absicht der Mutter, das ausschließliche Stillen für mindestens 9 weitere Wochen fortzusetzen
  • Reifgeborene >37 Schwangerschaftswochen
  • Gesunde Säuglinge ohne medizinische Komplikationen
  • Im Allgemeinen gesunde Frauen
  • Mütter, die bereit sind, ihre Säuglinge vor dem Ende der Studie nicht mit Säuglingsanfangsnahrung, fester Nahrung und probiotischen oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (Störvariablen des Darmmikrobioms) zu füttern

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, bei denen Stoffwechsel-, endokrine, Leber- oder Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Zirrhose, Hepatitis C, HIV, AIDS, Krebs, Fettleibigkeit (BMI vor der Schwangerschaft > 34,9 kg/m2), Morbus Crohn, Herzerkrankungen, Typ 1 diagnostiziert wurden oder Typ-2-Diabetes (Typ-1-Diabetes ist akzeptabel, wenn der Blutzucker der Mutter gut reguliert wurde)
  • Säuglinge, die in einer Mehrlingsgeburt geboren wurden
  • Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom oder Geburtsfehlern geboren wurden
  • Säuglinge mit Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder während der Einführungsphase Antibiotika eingenommen haben
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme oder während der Einführungsphase Eisenpräparate eingenommen haben
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder mehr als 10 Mal zwischen der Geburt und der Einschreibung oder während der Einführungsphase eine Säuglingsanfangsnahrung zu sich genommen haben
  • Säuglinge, deren Eltern planen, ihnen während der gesamten Dauer der Studie jederzeit Säuglingsanfangsnahrung zu geben
  • Säuglinge, die seit der Geburt Probiotika mit B. infantis zu sich genommen haben
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase Bifidobacterium-haltige Probiotika konsumiert haben
  • Säuglinge, deren Eltern planen, ihnen während der gesamten Dauer der Studie jederzeit Probiotika zu verabreichen (ohne Studienergänzung)
  • Säuglinge, die zwischen der Geburt und der Einschulung oder während der Einführungsphase feste Nahrung oder Getränke zu sich genommen haben (flüssige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Zuckerwasser sind in Ordnung)
  • Säuglinge, deren Eltern planen, ihnen während der gesamten Dauer der Studie jederzeit feste Nahrung oder Getränke zuzuführen
  • Säuglinge, deren Mütter ihre Absicht geändert haben, bis zum 7. Tag mindestens weitere 8 Wochen lang ausschließlich zu stillen
  • Bei vaginal geborenen Säuglingen die mütterliche Einnahme von Probiotika, die B. infantis enthalten, während des letzten Trimesters der Schwangerschaft
  • Mutter-Kind-Dyaden, die an mehr als einem Ort leben
  • Säuglinge, bei denen ein medizinischer oder ernährungsbedingter Zustand diagnostiziert wurde, der eine Eisenergänzung erfordern würde
  • Mütter, die während der Schwangerschaft Zigaretten geraucht haben, derzeit rauchen oder planen, während der Studiendauer mit dem Rauchen anzufangen
  • Jeder, den der Ermittler für ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B. infantis EVC001 in hoher Dosis
10 Teilnehmer erhalten pulverförmiges B. infantis EVC001 in einer hohen Dosis pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: B. infantis EVC001
Eine einmal tägliche orale Fütterung von B. infantis EVC001 wird mit Muttermilch gemischt und Säuglingen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis B. infantis EVC001
10 Teilnehmer erhalten pulverisiertes B. infantis EVC001 in einer mittleren Dosis pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: B. infantis EVC001
Eine einmal tägliche orale Fütterung von B. infantis EVC001 wird mit Muttermilch gemischt und Säuglingen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes B. infantis EVC001
10 Teilnehmer erhalten pulverisiertes B. infantis EVC001 in einer niedrigen Dosis pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: B. infantis EVC001
Eine einmal tägliche orale Fütterung von B. infantis EVC001 wird mit Muttermilch gemischt und Säuglingen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Placebo-Komparator: Laktose-Placebo
10 Teilnehmer erhalten Lactosepulver pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: Laktose
Ein Laktose-Placebo wird einmal täglich oral mit Muttermilch gemischt und an 28 aufeinanderfolgenden Tagen den Säuglingen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von B. infantis bei Säuglingen nach 28 Tagen – Unterschied zwischen B. infantis und Placebo
Zeitfenster: 28 Tage
Der Unterschied in den Spiegeln von fäkalem B. infantis von Säuglingen (gemessen durch B. infantis qPCR) zwischen B. infantis EVC001-Supplementierung und Placebo-Supplementierung an Tag 28.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von B. infantis bei Säuglingen nach 28 Tagen – Unterschied zwischen B. infantis-Dosen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Unterschiede zwischen den Dosen von B. infantis EVC001 und den Spiegeln von B. infantis im Stuhl des Säuglings (gemessen durch B. infantis qPCR) an Tag 28.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evolve BioSystems, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1166403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten