Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redning af mikrobiomet effektivt med forskellige doser af B. Infantis hos spædbørn (REMEDI)

17. april 2019 opdateret af: Evolve BioSystems, Inc.

Redning af mikrobiomet effektivt med forskellige doser af B. Infantis hos spædbørn (REMEDI-undersøgelsen)

REMEDI-undersøgelsen er et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med multiple doser af B. infantis EVC001-tilskud til raske, fuldbårne ammede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mor-spædbarn-dyader vil blive tilmeldt, når spædbarnet er 2-4 måneder gammelt. En 1-uges indledningsperiode vil blive brugt til at indsamle baseline mikrobiomprøver og til færdiggørelse af daglig og ugentlig fodring og sundhedslogfiler. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne på dag 7, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 behandlingsarme. Supplering begynder på dag 8 og vil fortsætte i i alt 28 på hinanden følgende dage. Forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere 4 uger efter tillæggets ophør. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 9 uger. Spædbørns afførings- og urinprøver samt modermælksprøver vil blive indsamlet ved flere lejligheder i løbet af undersøgelsen. Mødre vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og helbredslogfiler i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes alder: Spædbørn: 60 til 125 dage gamle, mødre: 21 år og ældre
  • Mor-spædbarn-dyader, der bor inden for en radius på 40 mil fra det kliniske sted
  • Spædbørn, der overvejende ammes med moderens hensigt om at fortsætte eksklusiv amning i mindst 9 yderligere uger
  • Spædbørn født >37 ugers svangerskab
  • Sunde spædbørn uden medicinske komplikationer
  • Generelt sunde kvinder
  • Mødre, der er villige til at afstå fra at fodre deres spædbørn modermælkserstatning, fast føde og probiotiske eller jerntilskud (forvirrende variabler i tarmmikrobiomet) før afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre diagnosticeret med enhver metabolisk, endokrin, lever- eller nyresygdom, enhver autoimmun sygdom, skrumpelever, hepatitis C, HIV, AIDS, kræft, fedme (før-graviditets BMI >34,9 kg/m2), Crohns sygdom, hjertesygdom, type 1 eller type 2-diabetes (type 1-diabetes er acceptabelt, hvis mors blodsukker er blevet velreguleret)
  • Spædbørn født i en flerfoldsfødsel
  • Spædbørn født med medicinske komplikationer såsom: respiratory distress syndrome eller fødselsdefekter
  • Spædbørn med abnormiteter i mave-tarmkanalen
  • Spædbørn, der har taget antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding eller i indledende periode
  • Spædbørn, der har taget jerntilskud inden for 4 uger efter tilmelding eller i indledende periode
  • Spædbørn, der har indtaget modermælkserstatning inden for 4 uger efter tilmelding eller mere end 10 gange mellem fødslen og tilmelding eller i løbet af indledende periode
  • Spædbørn, hvis forældre planlægger at fodre dem med enhver modermælkserstatning når som helst i hele undersøgelsens varighed
  • Spædbørn, der har indtaget probiotika, der indeholder B. infantis siden fødslen
  • Spædbørn, der har indtaget probiotika, der indeholder Bifidobacterium inden for 4 uger efter tilmelding eller i indledningsperioden
  • Spædbørn, hvis forældre planlægger at administrere probiotika til dem når som helst i hele undersøgelsens varighed (ikke inklusive undersøgelsestillægget)
  • Spædbørn, der har indtaget fast føde eller drikkevarer mellem fødslen og indskrivningen eller i løbet af indledende periode (flydende medicin, kosttilskud og sukkervand er ok)
  • Spædbørn, hvis forældre planlægger at fodre dem med fast føde eller drikkevarer når som helst i hele undersøgelsens varighed
  • Spædbørn, hvis mødre har ændret mening om deres planer om udelukkende at amme i mindst 8 yderligere uger inden dag 7
  • For spædbørn født vaginalt, moderens indtagelse af probiotika indeholdende B. infantis i sidste trimester af graviditeten
  • Mor-spædbarn-dyader, der bor mere end ét sted
  • Spædbørn, der er blevet diagnosticeret med enhver medicinsk eller ernæringsmæssig tilstand, der ville kræve jerntilskud
  • Mødre, der røg cigaretter under graviditeten, ryger i øjeblikket eller planlægger at begynde at ryge under undersøgelsens varighed
  • Enhver efterforskeren føler ikke er et relevant emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højdosis B. infantis EVC001
10 deltagere vil modtage pulveriseret B. infantis EVC001 i en høj dosis pr. daglig oral fodring
Andet: B. infantis EVC001
En oral fodring én gang dagligt med B. infantis EVC001 vil blive blandet med modermælk og givet til spædbørn i 28 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Mellem dosis B. infantis EVC001
10 deltagere vil modtage pulveriseret B. infantis EVC001 i en medium dosis pr. daglig oral fodring
Andet: B. infantis EVC001
En oral fodring én gang dagligt med B. infantis EVC001 vil blive blandet med modermælk og givet til spædbørn i 28 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Lav dosis B. infantis EVC001
10 deltagere vil modtage pulveriseret B. infantis EVC001 i en lav dosis pr. daglig oral fodring
Andet: B. infantis EVC001
En oral fodring én gang dagligt med B. infantis EVC001 vil blive blandet med modermælk og givet til spædbørn i 28 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Lactose placebo
10 deltagere vil modtage laktose i pulverform pr. daglig oral fodring
Andet: Laktose
En oral indtagelse af laktose placebo én gang dagligt vil blive blandet med modermælk og givet til spædbørn i 28 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale B. infantis-niveauer hos spædbørn efter 28 dage - forskel mellem B. infantis og placebo
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i niveauer af fækal B. infantis hos spædbørn (målt ved B. infantis qPCR) mellem B. infantis EVC001-tilskud og placebotilskud på dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale B. infantis-niveauer hos spædbørn efter 28 dage - forskel mellem B. infantis-doser
Tidsramme: 28 dage
Forskellene mellem B. infantis EVC001-doser på niveauer af fækal B. infantis hos spædbørn (målt ved B. infantis qPCR) på dag 28.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evolve BioSystems, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1166403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger