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Rescatar el microbioma de manera efectiva con diferentes dosis de B. Infantis en bebés (REMEDI)

17 de abril de 2019 actualizado por: Evolve BioSystems, Inc.

Rescatar el microbioma de manera efectiva con diferentes dosis de B. infantis en bebés (estudio REMEDI)

El estudio REMEDI es un ensayo de un solo centro, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dosis múltiples de suplementos de B. infantis EVC001 en lactantes sanos a término amamantados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las díadas madre-hijo se inscribirán cuando el bebé tenga entre 2 y 4 meses de edad. Se utilizará un período inicial de 1 semana para recolectar muestras de microbioma de referencia y para completar los registros diarios y semanales de alimentación y salud. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad el día 7 se asignarán aleatoriamente a 1 de 4 brazos de tratamiento. La suplementación comenzará el día 8 y continuará durante un total de 28 días consecutivos. Los sujetos serán seguidos durante 4 semanas adicionales después de la interrupción del suplemento. La duración total del estudio será de aproximadamente 9 semanas. Se recolectarán muestras de heces y orina de bebés, así como muestras de leche materna materna, en múltiples ocasiones durante el estudio. También se les pedirá a las madres que completen cuestionarios y registros de salud durante el curso del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 4 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los sujetos: Infantes: 60 a 125 días de edad, Madres: 21 años y más
  • Díadas de madre e hijo que viven dentro de un radio de 40 millas del sitio clínico
  • Lactantes predominantemente amamantados con la intención de la madre de continuar con la lactancia materna exclusiva durante al menos 9 semanas adicionales
  • Recién nacidos a término nacidos > 37 semanas de gestación
  • Lactantes sanos sin complicaciones médicas
  • Mujeres generalmente sanas
  • Madres que están dispuestas a abstenerse de alimentar a sus bebés con fórmula infantil, alimentos sólidos y probióticos o suplementos de hierro (variables de confusión del microbioma intestinal) antes del final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Madres diagnosticadas con cualquier enfermedad metabólica, endocrina, hepática o renal, cualquier enfermedad autoinmune, cirrosis, hepatitis C, VIH, SIDA, cáncer, obesidad (IMC antes del embarazo >34,9 kg/m2), enfermedad de Crohn, enfermedad cardíaca, tipo 1 o diabetes tipo 2 (la diabetes tipo 1 es aceptable si la glucosa en la sangre de la madre ha sido bien regulada)
  • Bebés nacidos en un parto múltiple
  • Bebés que nacen con complicaciones médicas como: síndrome de dificultad respiratoria o defectos de nacimiento
  • Bebés con cualquier anomalía del tracto gastrointestinal
  • Bebés que han tomado antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
  • Bebés que han tomado suplementos de hierro dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
  • Bebés que han consumido cualquier fórmula infantil dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o más de 10 veces entre el nacimiento y la inscripción o durante el período inicial
  • Bebés cuyos padres planean alimentarlos con cualquier fórmula infantil en cualquier momento durante la duración del estudio
  • Lactantes que han consumido cualquier probiótico que contenga B. infantis desde el nacimiento
  • Bebés que han consumido cualquier probiótico que contenga Bifidobacterium dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
  • Bebés cuyos padres planean administrarles probióticos en cualquier momento durante la duración del estudio (sin incluir el suplemento del estudio)
  • Bebés que han consumido alimentos sólidos o bebidas entre el nacimiento y la inscripción o durante el Período Inicial (medicamentos líquidos, suplementos y agua azucarada están bien)
  • Bebés cuyos padres planean alimentarlos con alimentos sólidos o bebidas en cualquier momento durante la duración del estudio.
  • Bebés cuyas madres han cambiado de opinión sobre sus planes de amamantar exclusivamente durante al menos 8 semanas adicionales para el día 7
  • Para los bebés nacidos por vía vaginal, ingesta materna de probióticos que contengan B. infantis durante el último trimestre del embarazo
  • Díadas de madre e hijo que viven en más de un lugar
  • Bebés que han sido diagnosticados con cualquier condición médica o nutricional que requiera suplementos de hierro
  • Madres que fumaron cigarrillos durante el embarazo, actualmente fuman o planean comenzar a fumar durante la duración del estudio
  • Cualquiera que el investigador considere que no es un sujeto aplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dosis alta B. infantis EVC001
10 participantes recibirán B. infantis EVC001 en polvo a una dosis alta por alimentación oral diaria
Otro: B. infantis EVC001
Una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.
Comparador activo: Dosis media B. infantis EVC001
10 participantes recibirán B. infantis EVC001 en polvo a una dosis media por alimentación oral diaria
Otro: B. infantis EVC001
Una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.
Comparador activo: Dosis baja B. infantis EVC001
10 participantes recibirán B. infantis EVC001 en polvo a una dosis baja por alimentación oral diaria
Otro: B. infantis EVC001
Una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.
Comparador de placebos: Lactosa Placebo
10 participantes recibirán lactosa en polvo por alimentación oral diaria
Otro: Lactosa
Una alimentación oral una vez al día de un placebo de lactosa se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles fecales de B. infantis en lactantes a los 28 días: diferencia entre B. infantis y placebo
Periodo de tiempo: 28 días
La diferencia en los niveles de B. infantis fecal infantil (medida por B. infantis qPCR) entre la suplementación con B. infantis EVC001 y la suplementación con placebo el día 28.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles fecales de B. infantis en lactantes a los 28 días: diferencia entre las dosis de B. infantis
Periodo de tiempo: 28 días
Las diferencias entre las dosis de B. infantis EVC001 en los niveles de B. infantis fecal infantil (medidos por B. infantis qPCR) el día 28.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Evolve BioSystems, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1166403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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