Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crowdsourcing na podporu testování HBV a HCV v Číně

18. června 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourced intervence na podporu testování na hepatitidu B a C mezi muži, kteří mají sex s muži v Číně: Celostátní online randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je online randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává muže, kteří mají sex s muži (MSM), kteří byli vystaveni hromadnému zásahu, s MSM, kteří nedostali zásah, aby se určil účinek na virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). ) testování. Účastníci budou náhodně přiděleni v poměru 1:1 k zásahu nebo kontrole pomocí počítačového alokačního systému. Účastníci budou hodnoceni z hlediska primárních a sekundárních výsledků čtyři týdny po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

700 MSM bude nabráno prostřednictvím sociálních médií provozovaných gay organizacemi v Číně. Způsobilí účastníci se narodí biologicky muži ve věku 16 let nebo starší, nahlásí předchozí anální sex s jiným mužem a budou pobývat v Číně. Muži, kteří sami uvedli předchozí očkování proti HBV, testování HBV nebo testování HCV, budou vyloučeni. Po dokončení základního online průzkumu budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních ramen s poměrem přidělení 1:1. Intervence bude zahrnovat dvě složky: (1) multimediální složka dodá dvě videa a dva obrázky propagující testování HBV a HCV vyvinuté prostřednictvím crowdsourcingové soutěže v Číně. (2) Participativní složka vyzve muže, aby předložili návrhy, jak zlepšit crowdsourcovaná videa a obrázky. Ovládací rameno nebude zobrazovat žádné obrázky ani videa a nebude vyzváno k zasílání návrhů. Všem účastníkům bude nabídnuta náhrada nákladů na testování HBV a HCV. Primárním výsledkem je příjem testů HBV a HCV potvrzený elektronickým odesláním fotografií zprávy z testu do čtyř týdnů od přihlášení. Sekundární výsledky zahrnují vlastní příjem testů HBV a HCV, vakcinaci proti HBV a změnu stigmatu vůči lidem žijícím s HBV měřenou prostřednictvím následného průzkumu po čtyřech týdnech. Muži s primárními a sekundárními výsledky budou vypočítáni pomocí analýzy záměru léčit a exponovaných analýz a porovnáni pomocí oboustranných 95% intervalů spolehlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • UNC Project-China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší
  • mužský
  • hlásit, že měla v minulosti alespoň jednou anální sex s jiným mužem
  • v současné době pobývají v Číně
  • ochoten poskytnout funkční číslo mobilního telefonu a účet WeChat

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování proti HBV
  • předchozí testování HBV
  • předchozí testování HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Crowdsourced intervence
Multimediální složka dodá dvě videa a dva obrázky propagující testování HBV a HCV vyvinuté prostřednictvím crowdsourcingové soutěže v Číně. Participativní složka vyzve muže, aby předložili návrhy, jak zlepšit crowdsourcovaná videa a obrázky.
Behaviorální: Crowdsourced materiály
Mezi účastníky randomizovanými do intervenční větve budou prostřednictvím platformy WeChat dodány intervenční snímky a videa propagující testování HBV a HCV. Muži budou také vyzváni, aby předložili návrhy na zlepšení intervenčních videí a obrázků.
JINÝ: Řízení
Nebudou zobrazeny žádné obrázky ani videa a nebudou shromažďovány návrhy na zlepšení materiálů pro testování hepatitidy.
Jiný: Řízení
Účastníci neuvidí žádné obrázky ani videa propagující testování HBV a HCV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený příjem HBV a HCV testem
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, u kterých byl příjem HBsAg testem a testem anti-HCV IgG potvrzen elektronickým odesláním fotografie zprávy z testu s výsledky sérologie, věk testera, pohlaví testera a datum testu
zápis - 4 týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené vychytávání HBV testem
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako četnost mužů, kteří podstoupili test HBsAg prostřednictvím elektronického odeslání fotografie zprávy o testu, která ukazuje výsledky sérologie, věk testera, pohlaví testera a datum testu
zápis - 4 týdny po zápisu
Potvrzené vychytávání testu HCV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako četnost mužů, u kterých bylo vychytání anti-HCV IgG potvrzeno elektronickým odesláním fotografie z testu ukazující výsledky sérologie, věk testera, pohlaví testera a datum testu
zápis - 4 týdny po zápisu
Samostatně hlášená absorpce testu HBV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří vychytali HBsAg do čtyř týdnů od zařazení do studie, sami hlášeni v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Samostatně hlášený příjem testu HCV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří vychytali anti-HCV IgG do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce HBV očkování
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří dostali alespoň jednu dávku HBV vakcíny do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce očkování proti HBV u mužů s potvrzenou vnímavostí k infekci HBV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů s negativními výsledky HBsAg a negativními výsledky anti-HBs potvrzenými elektronickým předložením fotografie zprávy o testu ukazující výsledky sérologie, kteří obdrželi alespoň jednu dávku vakcíny proti HBV do čtyř týdnů od zařazení do studie, kteří se sami hlásili v navazující průzkum
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce HIV testu
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na HIV do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Test příjmu chlamydií
Časové okno: výchozí stav - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na chlamydii do čtyř týdnů od zařazení do studie, sami hlásili v následném průzkumu
výchozí stav - 4 týdny po zápisu
Vychytávání testu na kapavku
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na kapavku do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Absorpce testu na syfilis
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili test na syfilis do čtyř týdnů od zařazení, sami hlásili v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu
Změna stigmatu vůči lidem žijícím s HBV
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Spojitá proměnná, definovaná jako rozdíl mezi skóre Toronto Chinese HBV Stigma Scale hodnoceným při sledování a výchozím stavu. Stigma vůči lidem žijícím s HBV bude měřeno na začátku a následně pomocí 20 položek průzkumu, z nichž každá je na pětibodové Likertově škále. Těchto 20 položek bylo původně vyvinuto jako Toronto Chinese HBV Stigma Scale (potenciální rozsah 20 - 100), která byla dříve ověřena a korelována s chováním při testování HBV mezi čínskou populací. Snížené stigma vůči lidem žijícím s HBV bude definováno jako průměrné složené skóre, které je při sledování nižší ve srovnání s výchozí hodnotou.
zápis - 4 týdny po zápisu
Po provedení testu na hepatitidu navštivte lékaře
Časové okno: zápis - 4 týdny po zápisu
Definováno jako frekvence mužů, kteří podstoupili testy na HBV a/nebo HCV a navštívili lékaře, aby prodiskutovali výsledky testů na hepatitidu do čtyř týdnů od zařazení, sami uvedli v následném průzkumu
zápis - 4 týdny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fitzpatrick, Institute for Global Health and Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data generovaná nebo analyzovaná během této studie budou zahrnuta do publikovaných článků a doplňkových informačních souborů.

Časový rámec sdílení IPD

Budou sdíleny po zveřejnění hlavního rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení